• 原料药 第2版(药品GMP指南)
  • 原料药 第2版(药品GMP指南)
  • 原料药 第2版(药品GMP指南)
21年品牌 40万+商家 超1.5亿件商品

原料药 第2版(药品GMP指南)

150 4.6折 328 九品

仅1件

河北石家庄
认证卖家担保交易快速发货售后保障

作者国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

出版社中国医药科技出版社

出版时间2023-04

版次2

装帧其他

上书时间2024-12-21

   商品详情   

品相描述:九品
图书标准信息
  • 作者 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
  • 出版社 中国医药科技出版社
  • 出版时间 2023-04
  • 版次 2
  • ISBN 9787521438239
  • 定价 328.00元
  • 装帧 其他
  • 开本 16开
  • 纸张 胶版纸
  • 页数 636页
  • 字数 776千字
【内容简介】


“药品gmp指南”(第2版)由药品监督管理局食品药品审核查验中心组织编写。原料药分册内容紧扣药品生产质量管理规范(2010年修订)及其附录的要求,结合外制药行业的具体实践,吸收参了国际组织和监管机构有关指南的关键变化。本书以上版内容为基础,新增技术转移和临床用原料药的管控章节,以及质量风险管理决策树、连续化生产、酶催化控制、回收物料的管理、原料药及其中间产品的有效期/复验期确定、原料药中元素杂质控制的讨论、清洁验证过程中其他可能残留物的讨论、返工工艺验证、模拟召回实例、菌种库制备、发酵液取样要求、无菌原料药生产和污染控制等内容。
本书可供药品生产企业、药品上市许可持有人、工程设计、设备制造、药品监管机构等相关人员和检查员参使用。
【目录】


1前言

1.1目的

1.2适用

1.3范围与结构

2质量管理

2.1原则

2.2机构与架构

2.3质量保证

2.4质量控制

2.5自检

2.6产品质量回顾

2.7质量风险管理

3人员

3.1人员资质

3.2人员培训

3.3人员卫生

3.4顾问

……

点击展开 点击收起

   相关推荐   

—  没有更多了  —

以下为对购买帮助不大的评价

此功能需要访问孔网APP才能使用
暂时不用
打开孔网APP