质量控制实验室与物料系统 第2版（药品GMP指南）

图书标准信息

• 作者 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
• 出版社 中国医药科技出版社
• 出版时间 2023-04
• 版次 2
• ISBN 9787521438215
• 定价 348.00元
• 装帧 其他
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸
• 页数 592页
• 字数 727千字

【内容简介】

:
“药品GMP指南”(第2版)由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织编写。《质量控制实验室与物料系统》分册内容紧扣《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及其附录的要求，结合国内外制药行业的具体实践，吸收参考了国际组织和监管机构有关指南的关键变化。本书以上版内容为基础，包括质量控制实验室和物料系统两部分，对实验室调查、微生物实验室、供应商管理、委托储存等热点内容进行了专题讨论。

本书可供药品生产企业、药品上市许可持有人、工程设计、设备制造、药品监管机构等相关人员和检查员参考使用。

【作者简介】

【目录】

:
1概述

1.1目的

1.2范围

1.3内容

2质量控制实验室总体描述

2.1职责

2.2布局

2.3人员

2.3.1组织机构

2.3.2资质要求

2.3.3培训

2.4文件系统

2.4.1分类

2.4.2要求

3取样与留样

3.1取样

3.1.1取样语

3.1.2基本要求

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