药事管理学(孙桂芝)

图书标准信息

• 作者 罗斌华 主编；夏明莉 副主编；孙桂芝；熊大维
• 出版社 化学工业出版社
• 出版时间 2021-08
• 版次 1
• ISBN 9787122389206
• 定价 58.00元
• 装帧 平装
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸
• 页数 355页
• 字数 582千字

【内容简介】

《药事管理学》全书共14章，主要内容包括：绪论(章)、药品及药品管理制度(第二章)、药师和药学职业道德(第三章)、药事组织(第四章)、药品管理法(第五章)、药物研究开发与药品注册管理(第六章)、药品生产质量管理(第七章)、药品经营与管理(第八章)、医疗机构药事管理(第九章)、中药管理(第十章)、特殊管理药品(第十一章)、药品信息管理(第十二章)、药品不良反应监测与药品召回(第十三章)、药品知识产权的保护(第十四章)。全书以2019版《药品管理法》结构为主线，以药品质量监督管理为重点，涉及药品研发、生产、经营、使用及监督管理各个方面内容，力求全面反映我国药事管理法律、法规体系和药事管理理论知识体系。
  《药事管理学》为高等教育医药类“十三五”创新型系列规划教材之一，可供全国高等院校药学、中药学、制药工程、生物制药、药品营销及相关专业本科、专科使用；也适用于药品监管及药品研制、生产、经营和使用的从业人员学习参考。

【目录】

章　绪论 1

节 药事管理概述 2

第二节 药事管理学科的形成与发展 6

第三节 药事管理学科课程概述 9

第四节 药事管理研究方法的概述 13

第二章　药品及药品管理制度 20

节 药品 21

第二节 药品标准与药品质量监督检验 24

第三节 国家药物政策及药品管理制度 28

第三章　药师和药学职业道德 42

节 药学技术人员概述 42

第二节 药师法规 45

第三节 药学职业道德原则及规范 51

第四章　药事组织 59

节 概述  60

第二节 药品监督管理组织 61

第三节 药品生产经营与药事事业性组织 66

第四节 国外药事管理体制和机构 70

第五章　药品管理法 76

节 药品管理立法概述 77

第二节 《药品管理法》介绍 81

第六章　药物研究开发与药品注册管理 108

节 药物研究开发概述 109

第二节 药品注册管理发展概况 111

第三节 药品上市注册 112

第四节 药物临床试验管理 115

第五节 药品上市许可 118

第六节 药品加快上市注册 122

第七节 药品上市后变更和再注册 124

第八节 受理、撤回申请、审批决定和争议解决 126

第九节 工作时限 127

第十节 监督管理 129

第十一节 法律责任 130

第十二节 其他规定 131

第七章　药品生产质量管理 136

节 药品生产与药品生产企业概述 136

第二节 药品生产质量管理规范 139

第三节 药品生产监督管理 151

第八章　药品经营与管理 172

节 药品流通与药品经营概述 173

第二节 药品经营许可管理 176

第三节 药品流通监督管理 182

第四节 药品经营质量管理规范 186

第五节 互联网药品交易服务管理 199

第六节 药品经营管理相关法律责任 200

第九章　医疗机构药事管理 205

节 医疗机构药事管理与组织设置 205

第二节 药品供应质量管理 209

第三节 药品调剂与处方管理 212

第四节 医疗机构制剂管理 219

第五节 临床药物治疗管理 221

第十章　中药管理 229

节 概述 230

第二节 中药管理立法 232

第三节 中药管理相关法律法规 234

第四节 中药品种保护 239

第五节 野生药材资源保护管理 242

第六节 中药创新与中药产业发展 244

第十一章　特殊管理药品 250

节 特殊管理药品的滥用与监管 250

第二节 麻醉药品和精神药品的管理 253

第三节 医疗用毒性药品的管理 265

第四节 放射性药品管理 266

第五节 药品类易制毒化学品管理 269

第六节 兴奋剂和疫苗管理 274

第十二章　药品信息管理 289

节 药品包装、说明书与标签管理 290

第二节 药品广告管理 297

第三节 互联网药品信息服务管理 301

第十三章　药品不良反应监测与药品召回 308

节 药品不良反应概述 309

第二节 药品不良反应监测管理与监测方法 312

第三节 药品不良反应报告处置及评价管理 315

第四节 药品上市后再评价 319

第五节 药物警戒和药品召回 329

第十四章　药品知识产权的保护 337

节 药品知识产权概述 338

第二节 药品专利保护 340

第三节 药品商标保护 344

第四节 医药商业秘密和医药未披露数据的保护 346

参考文献 353

参考答案 354