药品经营质量管理——GSP实务(第4版)(全国高等医药院校药学类专业第六轮规划教材)
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作者编者:梁毅|责编:卜琦鑫
出版社中国医药科技
ISBN9787521441093
出版时间2023-08
装帧其他
开本其他
定价48元
货号31843385
上书时间2024-10-07
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商品详情
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目录
第一章 绪论
第一节 药品与药品质量
一、药品的特殊性
二、药品质量与工作质量
三、药品质量管理与药品质量监督管理
四、药品质量管理立法
第二节 GSP概述
一、GSP的渊源
二、实施GSP的意义和作用
三、现行版GSP的指导思想
四、现行版GSP的基本原则
五、现行版GSP的主要内容
第三节 我国现行版GSP的特点与法律地位
第四节 GSP的实施
一、人员管理
二、硬件管理
三、软件管理
四、过程控制
五、运行机制管理
第二章 质量管理体系
第一节 质量管理体系概述
一、药品经营企业质量管理体系的概念
二、药品经营企业质量管理体系的组成
三、药品经营企业质量管理体系的建立与运行
四、药品经营企业质量管理体系的内部评审
第二节 组织机构和质量管理职责
一、组织机构及其职责
二、质量管理部门及其职责
第三节 质量管理文件体系
一、质量管理文件的形成
二、质量管理文件的分类
三、质量管理文件体系的内容
四、质量管理文件体系的控制
第四节 质量方针管理
一、质量方针的制定
二、质量方针的管理
三、质量方针的贯彻与改进
第五节 质量信息管理
一、质量信息管理概述
二、质量信息来源
三、质量信息管理的内容
第六节 质量风险管理
一、质量风险管理概述
二、质量风险管理的基本程序
三、质量风险管理工具
第三章 人员与培训
第一节 组织机构与质量管理职责
一、GSP组织与机构的特性
二、GSP组织与机构设置的原则
三、GSP组织管理体系的基本构架
内容摘要
本教材是“全国高等医药院校药学类专业第六轮规划教材”之一，系根据本课程教学大纲的基本要
求和课程特点编写而成。
结合现行版GSP，本教材从药品经营企业的人员、
机构、设施与设备、体系文件等质量管理要素方面，对药品的采购、验收、
储存、养护、销售、运输、售后管理等环节进行阐述。本教材具有基本理论知识全面且注重新观点、
新进展、新发现引入等特点。本教材为书网融合教材，即纸质教材有机融合电子教材、教学配套资源（PPT、图片等）、题库系统、数字化教学服务（在线教学、在线作业、在线考试）。
本教材主要供高等医学院校药学类（管理药学）、中药学类、药事管理等专业师生教学使用，也
可作为药品经营管理等相关行业人员的参考用书。
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