医药企业法律实务公开课

图书标准信息

• 作者 戴汇瑜 著
• 出版社 化学工业出版社
• 出版时间 2021-06
• ISBN 9787122387295
• 定价 128.00元
• 装帧 平装
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸
• 页数 460页

【内容简介】

医药行业是一个与人民群众身体健康息息相关的行业。这个行业的发展离不开法律法规的规范。而医药行业相关的法律法规体系庞杂，涉及面广，相关企业机构很难全面地加以掌握，本书从我国的医药行业监管制度谈起，介绍了与医药行业相关的法律实务知识，涵盖医药企业的设立、医药企业合规问题与法律风险防范、医药知识产权保护、初创公司的股权架构设计、医药企业投融资并购、医药企业股权激励方案、医药行业劳动关系管理等多方面的内容。本书内容丰富，与新法律法规相匹配，是相关企业、机构管理者的好帮手。

【作者简介】

戴汇瑜，中国社会科学院法律硕士，具有医学与法律双专业背景。北京市京师律师事务所高级合伙人、医药与生命科学法律事务部主任、医药基金创始人。

 

 

杜国顺，北京大学药学院理学学士、中国科学院昆明植物研究所理学硕士、中国社会科学院法律硕士。具有专利代理人资格和法律职业资格。国家专利局药品专利评审与复审专家。

 

 

吴志文，北京市京师律师事务所高级合伙人、公司治理与财税筹划法律事务部主任。中国注册会计师、中国注册税务师、国际注册内部审计师、英国财务会计师公会资深会员。

 

 

郑小宁，中共中央党校法理学研究生，北京市京师律师事务所党委副书记、京师（全国）刑事专业委员会主任、北京师范大学中国企业家刑事风险防控北京中心执行主任、最高人民检察院控告申诉检察专家咨询库专家。

 

【目录】

第一章 医药行业监管制度 1

 

 

第一节 法规体系与监管体制 / 2

 

 

一、法规体系 / 2

 

 

二、药品监督管理体制 / 2

 

 

三、药品监管新理念 / 7

 

 

第二节 药品研究与注册 / 10

 

 

一、药品注册概述 / 10

 

 

二、药物非临床/临床研究 / 16

 

 

三、药品上市许可 / 31

 

 

四、药品上市许可持有人制度 / 32

 

 

五、药品加快上市注册程序 / 36

 

 

六、药品注册核查与注册检验 / 38

 

 

第三节 药品监督管理 / 40

 

 

一、药品供应保障体系 / 40

 

 

二、药品广告监管 / 50

 

 

三、药品生产质量监督管理 / 52

 

 

四、药品上市后监管 / 56

 

 

第四节 药物滥用与特殊药品管理 / 65

 

 

一、药物滥用及其危害 / 65

 

 

二、麻醉药品和精神药品的管理 / 66

 

 

第五节 疫苗监督管理 / 72

 

 

一、疫苗基本制度 / 72

 

 

二、疫苗生产和批签发 / 75

 

 

三、疫苗接种 / 77

 

 

第六节 医疗器械监管制度 / 79

 

 

一、分级分类监管 / 79

 

 

二、医疗器械注册与备案流程 / 82

 

 

三、不良事件处理与召回 / 86

 

 

 

 

第二章 医药企业的设立  89

 

 

第一节 医药企业的分类 / 90

 

 

一、化学制药企业 / 90

 

 

二、中药生产企业 / 91

 

 

三、生物制品生产企业 / 96

 

 

四、医疗器械生产企业 / 97

 

 

五、特殊食品生产企业 / 98

 

 

六、医药外包服务企业 / 99

 

 

七、药品经营企业 / 100

 

 

第二节 医药企业的设立 / 104

 

 

一、医药企业的设立条件 / 104

 

 

二、医药企业的设立登记 / 105

 

 

三、医药企业设立的合规检查 / 106

 

 

第三节 药品/医疗器械生产许可 / 107

 

 

一、药品/医疗器械生产许可 / 107

 

 

二、药品生产质量管理规范 / 115

 

 

第四节 药品/医疗器械经营许可 / 125

 

 

一、药品/医疗器械经营许可 / 125

 

 

二、药品经营质量管理规范 / 127

 

 

 

 

第三章 医药企业合规问题与法律风险防范  133

 

 

第一节 企业合规风险概述 / 134

 

 

一、企业合规的概念与内涵 / 134

 

 

二、企业合规风险的分类 / 136

 

 

第二节 医药企业刑事合规风险 / 138

 

 

一、企业刑事合规风险防控的定义和内涵 / 139

 

 

二、生产、销售假药罪与生产、销售劣药罪 / 144

 

 

三、生产、销售不符合标准的医用器材罪 / 149

 

 

四、污染环境罪 / 153

 

 

五、医药行业的商业贿赂犯罪 / 156

 

 

第三节 医药企业民商事法律风险 / 163

 

 

一、企业法律风险概述 / 163

 

 

二、医药企业民商事法律风险的主要内容 / 165

 

 

三、医药企业投资法律风险防控 / 173

 

 

四、医药企业诉讼法律风险防范指引 / 179

 

 

第四节 医药企业行政法律风险 / 184

 

 

一、强化药品信息管理真实准确 / 184

 

 

二、药品生产安全责任 / 189

 

 

三、医药企业涉税风险 / 191

 

 

第五节 典型的合规案例 / 193

 

 

一、银杏叶事件 / 193

 

 

二、长春长生疫苗事件 / 197

 

 

 

 

第四章 医药知识产权保护  201

 

 

第一节 药品专利保护 / 202

 

 

一、药物专利类型 / 202

 

 

二、药物专利布局 / 207

 

 

三、药物专利申请文件撰写 / 216

 

 

四、专利授权条件 / 221

 

 

五、专利审批程序 / 235

 

 

六、医药专利侵权判定 / 245

 

 

第二节 医药商业秘密保护 / 261

 

 

一、商业秘密概述 / 261

 

 

二、商业秘密保护 / 265

 

 

三、医药技术秘密的保护方式 / 270

 

 

第三节 药品技术合同与知识产权 / 273

 

 

一、药品技术合同概述 / 273

 

 

二、药品技术合同的成果归属与分享 / 281

 

 

三、后续改进技术成果的归属与分享 / 282

 

 

 

 

第五章 初创公司的股权架构设计  285

 

 

第一节 创业之初如何选择合伙人 / 286

 

 

一、去哪里找合伙人 / 286

 

 

二、选择什么样的合伙人 / 287

 

 

三、应该避免与什么样的人合伙 / 288

 

 

四、需要区别对待的合伙人 / 289

 

 

第二节 初创公司合理的股权结构 / 290

 

 

一、关于股权、股票、股份 / 291

 

 

二、股权与公司治理 / 295

 

 

三、股权分配的原则 / 296

 

 

四、如何根据岗位不同分配股权 / 298

 

 

五、股权结构，纷争背后的“硬伤” / 299

 

 

六、合理的股权结构 / 301

 

 

七、“四大线”和“四小线” / 302

 

 

八、掌握控制权，做时代的股东 / 304

 

 

九、直接持股、间接持股、交叉持股 / 305

 

 

十、代持股权的法律风险 / 307

 

 

十一、公司章程的重要性 / 308

 

 

十二、章程设计，源头阻击“野蛮人” / 309

 

 

十三、如何保护创始合伙人的权利 / 310

 

 

第三节 合伙人股权的退出机制 / 312

 

 

一、股权退出的适用场景 / 312

 

 

二、股权退出机制与价格 / 313

 

 

三、股权退出应注意哪些问题 / 315

 

 

四、公司的解散与清算 / 316

 

 

 

 

第六章 医药企业投融资并购  319

 

 

第一节 引述 / 320

 

 

一、医药行业资本运营之道――融资并购 / 320

 

 

二、我国医疗健康领域融资并购现状及发展趋势 / 321

 

 

第二节 药企投融资 / 324

 

 

一、融资模式分类 / 324

 

 

二、债权融资风险分析 / 325

 

 

三、私募股权融资估值 / 326

 

 

四、投融资协议中“确定关系”的交易条款 / 329

 

 

第三节 药企并购 / 352

 

 

一、股权并购和资产并购的差异化分析 / 352

 

 

二、并购交易基本流程 / 354

 

 

三、并购过程中的尽职调查要点 / 358

 

 

四、尽职调查的常规项目 / 360

 

 

五、医药行业特殊核查项目 / 371

 

 

 

 

第七章 医药企业股权激励方案  379

 

 

第一节 国内外股权激励的发展历程 / 380

 

 

一、国外股权激励的发展 / 380

 

 

二、国内股权激励的发展 / 381

 

 

第二节 股权激励概述 / 383

 

 

一、股权激励的概念 / 383

 

 

二、股权激励的目的和意义 / 384

 

 

三、股权激励的原因 / 385

 

 

第三节 股权激励的具体实务 / 387

 

 

一、股权激励对象的确定 / 387

 

 

二、股权激励股份的数量及来源、价格 / 389

 

 

三、股权激励的资金来源 / 393

 

 

四、股权激励的持有方式 / 394

 

 

五、股权激励的管理机构、管理权限 / 396

 

 

六、股权激励的期限 / 398

 

 

七、股权激励的考核机制确定 / 401

 

 

八、医药企业股权激励计划的实施 / 403

 

 

九、医药企业股权激励的典型案例 / 404

 

 

第四节 股权激励的方案 / 406

 

 

一、期股性股权激励方案 / 406

 

 

二、期权股权激励方案 / 407

 

 

三、限制性股权激励方案 / 408

 

 

四、虚拟股权激励方案 / 409

 

 

五、业绩股权激励方案 / 411

 

 

六、延期支付性股权激励方案 / 412

 

 

七、账面价值增值股权激励方案 / 413

 

 

八、员工持股股权激励方案 / 414

 

 

九、管理层回购股权激励方案 / 415

 

 

十、科技成果转化股权激励方案 / 416

 

 

 

 

第八章 医药行业劳动关系管理  421

 

 

第一节 劳动法律关系通述 / 422

 

 

一、劳动合同的订立 / 422

 

 

二、劳动合同 / 425

 

 

三、劳动合同履行、变更 / 426

 

 

四、劳动合同的解除、终止 / 435

 

 

五、工伤 / 438

 

 

六、劳务派遣 / 439

 

 

第二节 竞业限制和保密 / 441

 

 

一、竞业限制要点 / 441

 

 

二、商业秘密保护 / 442

 

 

第三节 制度管理 / 444

 

 

一、规章制度的制定  / 444

 

 

二、规章制度的适用 / 445

 

 

第四节 医药企业研发人员管理 / 446

 

 

一、医药研发人员管理现状 / 446

 

 

二、医药企业研发人员用工模式 / 447

 

 

三、医药企业研发人员用工模式选择 / 448

 

 

第五节 医药企业运营人员管理 / 452

 

 

一、医药代表 / 452

 

 

二、销售人员 / 459