药品GMP验证教程

图书标准信息

• 作者 李钧 著
• 出版社 中国医药科技出版社
• 出版时间 2002-06
• 版次 1
• ISBN 9787506725873
• 定价 78.00元
• 装帧 平装
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸
• 页数 499页
• 字数 764千字
• 正文语种 简体中文

【内容简介】

　　验证是实施药品GMP的一个重要的课题，也是药品生产企业必须采用的质量管理体系的一个重要组成部分。本书依据国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范(1998年修订)》，从验证的角度分章节进行论述，为药品生产企业深化药品GMP培训提供一本全员培训的教材。本书分绪论、总论、各论3篇，计16章。
　　本书可作为药品生产企业和医疗机构制剂室进行GMP培训的教材，可作为药品监督管理人员的参考读物，也可供高等医药院校师生和社会各界人士阅读。

【目录】

绪论篇
第一章药品GMP验证概论
第一节药品GMP验证发展简史
第二节验证是实施GMP的基石
第三节验证的术语、定义与概念
第四节质量管理原则与验证
第五节国际上主要的验证规范
总论篇
第二章验证的目的与基本原则
第一节实施GVP的目的
第二节验证的基本原则
第三章验证的程序与类型
第一节实施验证的一般程序
第二节前验证及其工作流程
第三节同步验证
第四节回顾性难受一证及其工作流程
第五节再验证及其类型
第四章验证的范围及各要素
第一节验