美国药品申报与法规管理

图书标准信息

• 作者 王建英 著
• 出版社 中国医药科技出版社
• 出版时间 2005-09
• 版次 1
• ISBN 9787506732277
• 定价 98.00元
• 装帧 精装
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸
• 页数 478页
• 字数 866千字
• 正文语种 简体中文

【内容简介】

　　本书系统介绍了美国医药管理体系的总体结构，并在各章按照重点作了较详细的论述，包括美国食品和药品管理局(FDA)近年来的统计数据。各章又分别介绍了与本章内容有关的FDA法规文件和参阅网站，外加附录提供的英文版原文FDA图表以协助有兴趣的读者进行深入了解的需要。全书共分为7章：
　　第一章介绍美国医药法规管理的起源和发展，着重描述医药管理的三个重要里程碑；并对美国医药法规管理的组织结构和各层次颁布的法案、法规政策和指导文件进行了解剖分析。
　　第二章介绍临床研究的有关问题及其法规管理事项。包括申请临床试验

【作者简介】

　　王建英女士毕业于中国华南理工大学化工系，1994年获得英国爱丁堡商学院工商管理硕士(MBA)学位。王建英女士现任加拿大某制药公司医药法规事务部(RegulatoryAffairs)美国处经理。王女士就职的公司是世界最大的仿制药制造集团TevaPharmaceuticalIndustriesLtd在加拿大的分公司。自1990年，王女士在这家公司历任各职，包括药品生物等效性试验化学师、高级化学(Sr.Biochemist)、药品上市申报员(Associate)，电子文件管理系统和电子申报项目

【目录】

第一章美国医药法规发展及管理结构
第一节美国医药法规的百年变迁
一、法规前的历史背景
二、美国第一个医药法-1906年《纯净食品和药品法》诞生前后
三、药品安全性证据-1938年《食品、药品和化妆品法》
四、药品效益证据-1962年《Kefauver-Harris修正案》
五、美国医药领域大事纪年历表
第二节美国医药管理组织结构
一、美国政府组织结构简介
二、食品和药品管理局(FDA)
三、美国医药法规解剖
第二章调研性新药(IND)
第一节临床前研究
一、分子筛选、合成和纯化
二、药理学研究