影像医疗器械临床试验手册（第2版） 影像学 施裕新,陆普选,张志勇 新华正版
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作者施裕新,陆普选,张志勇
出版社人民卫生出版社
ISBN9787117310888
出版时间2021-10
版次2
装帧平装
开本32
页数635页
字数317千字
定价85元
货号xhwx_1202536608
上书时间2024-12-15
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目录：
章 影像医疗器械临床试验概述
节 医疗器械临床试验的现状
一、美国的医疗器械临床试验管理
二、欧盟的医疗器械临床试验管理
三、我国的医疗器械临床试验管理
第二节 医疗器械临床试验的实施过程
一、临床试验的准备阶段
二、临床试验的实施阶段
三、临床试验报告
第三节 影像医疗器械临床试验的规定和要求
一、影像医疗器械分类
二、影像医疗器械临床试验的指导原则
第二章 影像医疗器械基本
节 医用x线诊断设备
一、x线成像基本概念
二、医用x线诊断设备的系统构成和主要部件
三、医用x线诊断设备的常见类型
第二节 x线计算机体层摄影设备
一、ct设备的成像
二、ct设备的构成
三、ct设备的常见类型
第三节 磁共振成像设备
一、磁共振成像
二、磁共振成像过程
三、磁共振成像设备的结构与主要部件
四、常见的磁共振成像技术
第四节 超声诊断设备
一、超声波的物理特
二、成像
三、超声探头
四、b超设备的结构和工作
……
第三章 影像医疗器械安全和能基本原则及检验标准
第四章 影像医疗器械试验方案设计
第五章 影像医疗器械试验中的伦理问题
第六章 影像医疗器械临床试验实施方法与过程管理
第七章 医疗器械试验的统计学分析
第八章 影像医疗器械临床试验报告撰写
第九章 影像医疗器械试验监查、检查与质量管理
第十章 药品监督管理局医用成像类医疗器械临床试验技术审评要求
第十一章 影像医疗器械临床试验数据管理系统
第十二章 医学影像人工智能
第十三章 医学影像人工智能软件临床验证
内容简介：
本书系外本详细阐述影像医疗设备临床试验的专著。包括：影像医疗器械临床试验概述、影像医疗器械基本、影像医疗器械安全和能基本原则及检验标准、影像医疗器械试验方案设计、影像医疗器械试验中的伦理问题等内容。对验证医院专科医生、，医疗器械生产厂家，申办者和监督员，审查员等均有的参价值。
作者简介：
陆普选，深圳市慢病治中心、深圳华影医学影像诊断中心首席专家、一级主任医师。广东医科大学导师、教授。深圳市第三医院原放科主任。新发传染病电子杂志主编。中国病艾滋病治协会艾滋病临床影像学分会副主任委员。广东省健康管理学会放学专业委员会副主任委员，广东省健康管理学会社会医疗机构医学影像质量评估及管理专业委员会副主任委员。
主持、承担级、省市级科研课题10余项。发表相关200余篇（其中ci50余篇）。任radiology of infecio dieae等期刊编委。主编或合作主编专著14部，其中合作主编英文专著3部：diagnotic imaging of emerging infectiou dieae pulmonary apergilloi tuberculoi control in migraing population。diagnaic imaging of energing infectiou dieae于2017年获新闻出版“图书版权输出关励计划”重点奖励。获中华医学会、中华医学会、广东省和深圳市各类科技进步奖项12项，其中的5项。荣立广东省委省和深圳市委市二等功各1次。获深圳市“医务工作者”“医技工作者”称号。
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