ich基础知识500问 药物学 梁毅,徐伟 编 新华正版
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作者梁毅,徐伟 编
出版社中国医药科技出版社
ISBN9787521423792
出版时间2021-05
版次1
装帧平装
开本16
页数400页
字数357千字
定价75元
货号xhwx_1202355394
上书时间2024-12-15
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目录：
q
q1a新原料药和制剂的稳定试验
q1b新原料药和制剂的光稳定试验
q1c新剂型的稳定试验
q1d原料药和制剂稳定试验的交和矩阵设计
q1e稳定数据的评价
q2分析方法的验证
q3a新型原料药中的杂质问题
q3b新药制剂中的杂质问题
q3c残留溶剂的指导原则
q3d元素杂质的指导原则
q4bich各地区使用的药典正文评估和建议
q5a生物制品的病毒安全评价
q5b对用于生产rdna来源蛋白质产品细胞的表达构建体分析
q5c生物制品的稳定试验
q5d用于生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定
q5e生物制品在生产工艺变更前后的可比
q6a质量标准：新原料药和新药制剂的检测方法和认可限度：化学物质
q6b质量标准：生物制品的检验方法和验收标准
q7活药物成分的gmp指南
q8药品研发
q9质量风险管理
q10药品质量体系
q11原料药开发和生产
q12产品生命周期管理的技术和法规虑
s
s1a药物致癌试验的必要
s1b药物致癌试验
s1c药物致癌试验剂量选择
s2人用药物遗传毒试验和结果分析
s3a毒代动力学：毒研究中全身暴露的评估
s3b药代动力学：重复给药的组织分布研究
s4动物（啮齿类和非啮齿类）慢毒试验的期限
s5药品的生殖毒和雄生育力毒检测
s6生物制品的临床前安全评价
s7a人用药物安全药理学试验
s7b人用药品延迟心室复极化（q-t间期延长）潜在作用的非临床评价
s8人用药物疫毒研究
s9抗肿瘤药物的非临床评价
s10药物的光安全评价
s11支持儿科药物开发的非临床安全评价
e
e1人群暴露程度：评价无生命危及条件下长期药物临床安全
e2a临床安全数据管理：快速报告的定义和标准
e2b数据元素和信息规范元素
e2c定期获益-风险评估报告
e2d上市后安全数据管理：快速报告的定义和标准
e2e药物警戒计划
e2f研发期间安全更新报告
e3临床研究报告的结构与内容
e4药品注册所需的量-效关系资料
e5接受国外临床资料的种族影响因素
e6临床试验质量管理规范
e7特殊人群的研究：老年医学
e8临床研究的一般虑
e9临床试验统计学指导原则
e10临床试验中对照组的选择和相关问题
e11用于儿科人群的医学产品的临床研究
e12抗高血压新药临床评价原则
e14非抗心律失常药物致q-t/q-tc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价
e15基因生物标志物、药物基因组学和遗传药理学的定义、基因组数据和样本编码分类
e16药物或生物制品开发相关的生物标志物：验证申请的背景资料、结构和格式
e17多区域临床试验计划与设计一般原则
e18基因组采样和基因组数据管理
e19安全数据收集
m
m1监管活动医学词典
m2监管信息电子传输标准（estri）
m3支持药物进行临床试验和上市的非临床安全研究
m4通用技术文档
m7评估和控制药物中dna反应（致突变）杂质以潜在的致癌风险
m8电子通用技术文件
m9基于生物药剂学分类系统的生物等效豁
m10生物样品分析方法验证
附录ich基础知识课堂
内容简介：
ich ( international council for harmonization )为英文国际协调会议的缩写，根据协调会议的内容，中文通常译为“人用药品注册技术要求国际协调会议”。2018年6月7，在本神户举行的国际人用药品注册技术协调会（ich）2018年次大会上，中国药品监督管理局当选为ich管理委员会成员。长期来看，中国加入ich，对于整个行业来说无疑是一次提升，进一步融入国际市场的契机。但是短期来看，中国加入ich意味着各类标准的提升，本土大部分企业可能面临体系提升带来的阵痛，甚至会遭淘汰。
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