医学实验室认可iso 15189:2022管理体系文件范例 医学综合 张秀明 新华正版
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作者张秀明
出版社科学出版社
ISBN9787030782687
出版时间2018-10
版次1
装帧平装
开本16
页数582页
字数0.84千字
定价185元
货号xhwx_1203327285
上书时间2024-07-22
商品详情
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目录：
目录
上篇 质量手册
章 概述 003
节 医学检验中心简介 003
第2节 授权书和批准书 006
第2章 质量和服务声明 015
节 质量方针和目标 015
第2节 质量和服务承诺 018
第3章 术语和定义 019
节 组织和结构 019
第2节 管理体系 023
第3节 检验前、检验和检验后过程 026
第4节 能指标和能评价 031
第5节 参区间和临床决定限 035
第6节 质量控制和质量评价 038
第7节 参物质和测量不确定度 042
第4章 体要求 048
节 公正和保密 048
第2节 患者相关的要求 051
第5章 结构和管理要求 052
节 法律实体 052
第2节 实验室主任 053
第3节 实验室活动 055
第4节 结构和权限 056
第5节 风险管理 063
第6章 资源要求 064
节 资源体要求 064
第2节 人员要求 065
第3节 设施和环境条件 067
第4节 实验室设备 069
第5节 设备校准和计量溯源 071
第6节 试剂和耗材 073
第7节 服务协议 075
第8节 外部提供的产品和服务 076
第7章 过程要求 077
节 过程体要求 077
第2节 检验前过程 078
第3节 检验过程通用要求 082
第4节 检验方法验证与确认 083
第5节 测量不确定度评定 084
第6节 生物参区间和临床决定限 085
第7节 检验程序文件化 086
第8节 室内质量控制 087
第9节 室间质量评价 089
0节 检验结果的可比 091
1节 结果报告 092
2节 检验后样品的处理 095
3节 不符合工作 096
4节 数据控制和信息管理 097
5节 投诉的管理 099
6节 连续和应急预案 100
第8章 管理体系要求 101
节 管理体系体要求 101
第2节 管理体系文件与文件控制 102
第3节 管理体系记录与记录控制 104
第4节 应对风险和改进机遇的措施 105
第5节 持续改进与反馈 106
第6节 不符合及纠正措施 107
第7节 质量指标监测与管理 108
第8节 审核 109
第9节 管理评审110
第9章 即时检验（poct）要求 111
节 即时检验（poct）的要求 111
下篇 程序文件
0章 体要求 115
节 客户保密管理程序 115
1章 结构与管理要求 119
节 咨询活动管理程序 119
2章 资源要求 126
节 人力资源管理程序 126
第2节 设施和环境条件管理程序1 47
第3节 温控系统作程序 155
第4节 仪器设备管理程序 161
第5节 仪器设备校准管理程序 176
第6节 检验结果计量学溯源管理程序 183
第7节 试剂和耗材管理程序 190
第8节 服务协议管理程序 197
第9节 受委托实验室的选择与评审程序204
0节 样品委托管理程序216
1节 外部提供的产品和服务采购程序 222
2节 新项目、新技术审批及管理程序 234
3章 过程要求 244
节 检验申请管理程序 244
第2节 原始样品采集管理程序 250
第3节 原始样品运送、接收与处理程序 257
第4节 急诊样品处理程序 266
第5节 检验前处理、准备和储存管理程序 271
第6节 检验方法的选择与评审程序 276
第7节 检验方法验证和确认管理程序 286
第8节 测量不确定度评定程序 298
第9节 生物参区间制定与评审程序 309
0节 临床决定限建立与评审程序 316
1节 标准作程序编写规范 319
2节 室内质量控制管理与作程序 322
3节 室间质量评价管理与作程序 335
4节 实验室比对管理与作程序 345
5节 检验结果报告程序 350
6节 临床危急值报告程序 357
7节 检验结果自动审核程序 364
8节 检验后样品处理程序 371
9节 实验室数据控制和信息管理程序376
第20节 信息系统故障应急预案与演练管理程序 396
第21节 投诉接收与处理程序 411
4章 管理体系要求 419
节 质量监督管理程序 419
第2节 管理体系文件编写与控制程序 427
第3节 管理体系记录控制程序 442
第4节 风险管理程序 446
第5节 生物风险管理程序 454
第6节 持续改进管理程序 465
第7节 患者、用户和员工反馈管理程序 470
第8节 不符合及纠正措施管理程序 482
第9节 质量指标管理程序 491
0节 审核程序 511
1节 管理评审程序 527
5章 poct管理要求 538
附录 554
附录1 深圳市罗湖医院集团医学检验中心组织架构图 554
附录2 深圳市罗湖医院集团医学检验中心参测量标准一览表 555
附录3 医学检验中心岗位质量职能分配表 558
附录4 医学检验中心主要仪器设备一览表 560
内容简介：
国际标准化组织io于2003年发布了版的io 15189，并于2007年和2012年发布了第二版和第三版，对促进我国检验医学的发展起到了巨大的推动作用。io 15189:2022已于2022年12月正式发布，a已将该标准等同转化为医学实验室质量和能力认可准则即acl02：2023，该准则于2023年12月1正式实施。新版标准对io 15189:2012的文件结构和内容进行了大幅调整，将io 15189的技术要求和管理要求整合优化为体要求、结构和管理要求、资源要求、过程要求和管理体系要求。编委会依据io 15189:2022编制了管理体系文件，本书是管理体系文件的重要组成部分，包括质量手册、程序文件，程序文件后附有相关的记录表单。本书覆盖了io15189:2022的所有要素，内容全面，案例翔实，对医学实验室的质量管理和申请io 15189认可有所裨益。
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