消息首页搜索举报

上市后临床研究规范中华医学事务行业共识篇医学综合作者新华正版

58.55 6.6折 89 全新

库存4件

河北保定

认证卖家担保交易快速发货售后保障

作者作者

出版社科学技术文献出版社

ISBN9787518968763

出版时间2020-07

版次1

装帧平装

开本16

页数259页

字数232千字

定价89元

货号xhwx_1202098607

上书时间2024-06-25

浩子书屋

八年老店

已实名已认证进店收藏店铺

在售商品暂无
平均发货时间 15小时
好评率暂无

最新上架

小学必背文学常识+百科常识小学常备综合语文试研究中心编等新华正版 ¥26.23

人间值得+把生活过成你想要的样子版成功学沉白新华正版 ¥37.16

不抱怨的世界+人间值得成功学连山新华正版 ¥38.26

被讨厌的勇气 "+人间值得外国哲学 ()岸见一郎,()古贺史健新华正版 ¥55.26

人间值得+你和人间都值得成功学杨红新华正版 ¥42.61

和大人一起读(1-4)+写字课课练少儿中外名著李兴海新华正版 ¥14.77

和大人一起读(1-4)+看图写话少儿中外名著李兴海新华正版 ¥19.07

人间值得+我爱这星河滚烫的人间散文韦娜新华正版 ¥44.53

刑事诉讼法全厚细第二版法律实务作者新华正版 ¥108.74

商品详情

品相描述：全新: 正版特价新书

商品描述: 主编：

上市后药品临床试验是指药品批准上市后所进行的临床试验，目的是扩大对上市药品有效的了解，确认该药品在实际使用情况下对广泛人群的安全。由于药品上市前临床试验的局限，致使药品上市后临床试验成为不可或缺的研究研究方法之一。本指导原则是根据上市后药品临床试验的特点提出，上市后药品临床试验在临床设计中应充分虑上市后特点，并遵从此规范。

目录：

章  药品上市后临床研究的目的与意义

一、药品上市后临床研究目的

二、药品上市后临床研究的意义

第二章  药品上市后临床研究的分类

一、按研究设计类型分类

二、按法规要求分类

三、按研究目的分类

四、按发起方分类

五、按适应证分类

参文献

第三章  药品上市后临床研究的类型、设计策略、统计原则及其适用场景

节  临床药理学研究

一、临床药效学研究

二、临床药动学研究

三、毒理学研究

四、药物相互作用研究

参文献

第二节  对照试验

一、对照试验概述

二、对照研究类型

三、临床对照试验的设计和方法

四、常用的rct质量评价工具

五、rct报告-consort

六、对照试验在临床试验中的应用

参文献

第三节  观察研究

一、观察研究定义

二、观察研究与对照临床试验对比

三、观察研究的分类

四、观察研究方案的制订

五、上市后观察研究案例分析

六、观察研究的质量评价

参文献

第四节  药物警戒

一、药物警戒定义

二、上市后药物警戒相关法规

三、持有人如何开展药物警戒工作

第五节  药物经济学

一、概述

二、药物经济学研究定义

三、药物经济学研究的主要内容

四、药物经济学研究的临床应用

五、药物经济学研究设计

六、药物经济学评价的主要类型

七、药物经济学研究中的决策分析模型

八、真实世界证据研究在药物经济学研究中的应用

参文献

第六节  系统评价和meta分析

一、医学系统评价和meta分析简介

二、系统综述的选题和研究方案

三、如何写作、阅读和评价系统评价

参文献

第四章  数据管理与统计分析

节  背景

第二节  临床试验数据的类型

一、识别代码

二、研究数据

三、监管材料

第三节  数据管理计划

一、数据管理计划的目的

二、数据管理计划的创作流程与创作要求

三、研究方案对数据管理员的要求

第四节  数据管理流程

一、采集/管理系统

二、数据管理步骤与任务

三、质量控制

第五节  统计分析

一、统计分析的一般虑

二、统计分析计划的基本内容

三、统计分析报告的基本内容

四、亚组分析的虑

参文献

第五章  真实世界研究

一、发展概述

二、相关定义

三、真实世界研究和证据的主要用途

四、真实世界研究的思路与流程

五、真实世界研究问题的确定

六、构建研究型数据库

七、真实世界研究的常见设计

八、偏倚和混杂的控制

参文献

第六章  各国药品上市后临床研究相关法规和政策

一、美国

二、欧盟

三、其他

四、中国

五、rws相关法规对比

内容简介：

本书系统概述了外上市后临床研究的学术理论与上市后临床研究的法规和指南，特别着眼于药品上市后临床评价的研究类型、设计策略、数据管理、统计原则等关键环节的要素分析，其立意是服务于上市后临床研究的相关人群。以满足医药企业、医疗机构、第三方合同研究组织（contract reearch organization，cro）公司、mo公司和检测台的迫切需求。殷切期望本书能成为有需求人群在案头、床旁经常翻阅的读物，让致力于上市后临床研究的学者和实践者们得到有价值的借鉴和启示。

精彩书评：

上市后药品临床试验是指药品批准上市后所进行的临床试验，目的是扩大对上市药品有效的了解，确认该药品在实际使用情况下对广泛人群的安全。由于药品上市前临床试验的局限，致使药品上市后临床试验成为不可或缺的研究研究方法之一。本指导原则是根据上市后药品临床试验的特点提出，上市后药品临床试验在临床设计中应充分虑上市后特点，并遵从此规范。

— 没有更多了 —

上市后临床研究规范 中华医学事务行业共识篇 医学综合 作者 新华正版

浩子书屋

商品详情

相关推荐

上市后临床研究规范中华医学事务行业共识篇医学综合作者新华正版