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  • 细胞 内科 作者 新华正版
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细胞 内科 作者 新华正版

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作者作者

出版社科学出版社

ISBN9787030677495

出版时间2021-02

版次1

装帧平装

开本16

页数312页

字数330千字

定价190元

货号xhwx_1203267443

上书时间2024-05-18

浩子书屋

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品相描述：全新
正版特价新书
商品描述
目录：

目录contents
前言
篇 细胞的监管环境
章 细胞产品的非临床研究 4
一、概述 4
二、细胞产品的非临床研究 5
三、干细胞产品的非临床研究 9
四、疫细胞产品的非临床研究 11
五、结语 14
第2章 细胞产品的临床研究 15
一、细胞产品的临床研究与监管 15
二、细胞产品的临床试验及其实施 17
三、结语 21
第3章 临床试验用细胞产品基因转导载体的监管 22
一、临床试验申请的药学要求 23
二、生产原材料管理 24
三、工艺研究 26
四、质量研究 27
五、临床样品的gmp生产 28
六、参法规 29
第二篇 疫细胞
第4章 实体瘤的car-t细胞疗法 36
一、car-t细胞在实体瘤中的应用现状 36
二、car-t细胞用于实体瘤的局限 39
三、实体瘤微环境的疫抑制 43
四、应对抑制疫微环境的技术手段 49
五、结语 56
第5章 原发肝细胞癌的疫 67
一、概述 67
二、原发肝细胞癌的疫现状与挑战 68
三、结语 75
第6章 疫的新手段——新生抗原疫疗法 80
一、新生抗原用于肿瘤疫 80
二、肿瘤新生抗原的来源 81
三、新生抗原的预测和鉴定 83
四、新生抗原疫疗法的多种手段 84
五、新生抗原疫疗法的选择 85
六、新生抗原疫疗法面临的挑战 86
七、结语 87
第7章 个化新抗原肽疫苗胰腺导管癌的临床研究 89
一、肿瘤是人类健康的头号敌人 89
二、肿瘤逃逸及抗肿瘤疫 90
三、胰腺癌 92
四、胰腺癌的临床 93
五、胰腺癌的新抗原肽疫苗疗法 94
六、应用新抗原疫苗面临的挑战 98
七、结语 99
第三篇 干细胞
第8章 间充质干细胞在糖尿病中的应用 109
一、机制 110
二、临床应用 113
三、结语 115
第9章 干细胞在皮肤修复与中的应用 121
一、表皮干细胞在皮肤修复与中的应用 121
二、多能干细胞在皮肤修复与中的应用 122
三、间充质干细胞在皮肤修复与中的应用 124
四、间充质干细胞分泌组在皮肤修复与中的应用 125
五、结语 127
0章 间充质干细胞在动脉疾病中的应用 130
一、动脉粥样硬化 130
二、外周动脉疾病 131
三、间充质干细胞的作用 132
四、间充质干细胞的临床疗效 136
1章 干细胞在心血管病中的应用 146
一、用于心脏病的干细胞类型 148
二、干细胞移植途径 149
三、干细胞心衰 152
四、干细胞心血管病存在的问题 158
五、组织工程心肌 159
2章 间充质干细胞在移植物抗宿主病中的应用 171
一、机制 173
二、临床应用 175
三、结语 180
3章 临床细胞技术台的标准研究 186
一、临床细胞技术台概念 187
二、临床细胞技术台建设 188
三、临床细胞技术台示范 191
四、阳供体作区域设置要求 191
五、临床细胞技术转化应用智慧台 197
六、结语 201
第四篇 细胞的产业化
4章 细胞制备工艺及gmp生产 206
一、gmp生产的法规要求 207
二、gmp生产工艺的关键技术 209
三、gmp生产的质量管理 211
四、外包生产模式介绍 212
五、结语 213
5章 细胞产品的质量控制 214
一、监管要求 214
二、体虑 215
三、分析方法验证 221
四、杂质研究 221
五、稳定研究 222
六、提前放行、有条件放行和风险控制 222
七、变更管理 222
八、参法规 223
6章 质粒和慢病毒的合规生产 224
一、质粒的gmp生产 224
二、慢病毒的gmp生产 229
三、结语 235
7章 细胞化的生产设备 236
一、核心设备 236
二、辅助设备 241
8章 细胞产品的生产厂房设计 242
一、基于封闭式生产工艺的厂房设计 242
二、基于手工生产工艺的厂房设计 249
三、模块化细胞产品的厂房设计 252
9章 用于大规模细胞生产的自动化密闭扩增系统 258
一、背景 258
二、现状 259
三、展望 261
第20章 gmp生产的物料管理 263
一、细胞产品生产属于药的范畴 263
二、物料分类及定义 264
三、物料管理法规要求 265
四、物料选择案例分析 269
五、生产进程及质量控制 273
六、工艺残留检测 274
七、gmp附录相关要点摘录 274
第21章 细胞产品的全生命周期管理——以普列威为例 277
一、药品生命周期管理 277
二、普列威的全生命周期管理 278
三、贯穿普列威生命周期的信息系统 285
四、结语 288
附录1 体内生物反应器 289
一、传统组织工程面临的挑战 289
二、体内生物反应器的概述 291
附录2 专业术语缩略表 293

内容简介：

本书共有4篇：细胞产品的监管环境、疫细胞、干细胞和细胞的产业化。篇主要从药品监管的角度，对细胞产品的非临床安全评价与注册要求、临床研究的技术要求和特殊虑，以及临床样品基因转导载体技术的药学研究和gmp生产等方面进行探讨和结。第二篇首先介绍了cart细胞疗法的、发展历程、实体瘤相关抗原靶标及特异cart细胞疗法概况；随后对疫的新手段一新生抗原疫进行了介绍；后，对个化新抗原肽疫苗胰腺导管癌的临床研究进行了介绍。第三篇主要介绍了间充质干细胞在糖尿病中的应用、干细胞在皮肤修复与中的应用、间充质干细胞在动脉疾病中的应用、干细胞在心血管疾病中的应用、间充质干细胞在移植物抗宿主病中的应用等内容。第四篇以工艺和质量为两大主线，介绍了细胞产品的生产工艺要求，概括了行业前沿进展、技术难点和解决思路，重点介绍了质粒和病毒的生产和质控等内容。

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