新药非临床研究与开发

图书标准信息

• 作者 徐寒梅
• 出版社 中国医药科技出版社
• 出版时间 2020-08
• 版次 1
• ISBN 9787521419207
• 定价 98.00元
• 装帧 其他
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸
• 页数 364页
• 字数 471千字

【内容简介】

该书全面涵盖了新药临床申请的各个环节，详细了记录相关的规定与要求，从基本概念到实例，深入浅出，系统介绍了新药申报相关法律规定，新药研发的质量标准，蛋白多肽类药物非临床药效学研究，药物代谢动力学、创新药临床前安全与评价等内容，该书为科研人员或医药企业提供参考，为新药申请的参考书目。该书可以作为医药院校本科教育、硕士或博士教学参考书。

【作者简介】

女，博士(博士后)，教授，博士生导师。 2001年毕业于中国药科大学，获微生物与生化药学专业博士学位;2002年于南京大学国家医药生物技术重点实验室进行博士后研究，期间开始从事肿瘤新生血管抑制剂的研究;2004年11月到中国药科大学任副教授，负责主持肿瘤血管生成抑制多肽的研究与开发;中国生物工程学会会员，美国化学学会会员;目前主要从事基因工程、化学类抗肿瘤药物的研究。2005年与企业合作开发抗肿瘤一类新药HM-3。

【目录】

章 药品注册管理办

节 药品注册制度历史沿革

一、我国药品注册管理制度的发展历程

二、新修订《药品注册管理办》的特点

第二节 《药品注册管理办》律原文

第三节 化学药品注册分类改革

一、调整化学药品注册分类类别

二、相关注册管理要求

第二章 新药开发的质量标准概论

节 质量标准方学的建立和研究内容

一、质量标准的含义

二、质量标准分类

三、质量标准制定原则和基本内容

第二节 原料药理化质研究

一、熔点和多晶型

二、溶解度和pka

三、药物油／水分配系数

四、吸湿

五、粉体学质

六、旋光度

第三节 原料药及制剂鉴别

一、原料药结构确证

二、原料药鉴别

三、原料药的一般鉴别试验

四、制剂的鉴别

第四节 原料药及制剂检查

一、原料药检查

二、制剂检查

第五节 原料及制剂分析

一、原料分析

二、药物制剂分析

第六节 原料及制剂杂质分析和残留溶剂检测

一、药物纯度的概念与要求

二、杂质的来源与种类

三、杂质的

四、溶剂残留标准及其测定

第七节 原料药及制剂的稳定研究

一、稳定的含义及分类

二、稳定研究设计的虑要素

三、稳定研究的试验方

四、稳定研究结果的评价

第三章 新药非临床药效学研究

节 论

一、药理学研究主要内容及主要药效学研究在临床前研究中的重要

二、临床前药效学研究应遵循的原则

第二节 抗肿瘤药物

一、抗肿瘤药物药效学非临床研究指导原则

二、药效学试验方

三、抗肿瘤药物作用机制

第三节 抗关节炎药物

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