新药研究思路与方法（第2版）9787117328531
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作者邓世明
出版社人民卫生出版社
ISBN9787117328531
出版时间2023-02
装帧平装
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定价75元
货号31661049
上书时间2024-11-18
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导语摘要
《新药研究思路与方法》第2版依据国内外最新药物研发理念，结合了我国正在实施的相关法规和指导原则，在首版原有体系的基础上进行了全面更新，为新药的创制提供更为准确和完善的思路和方法。
依据新药研究自身的规律和我国现行《药品注册管理办法》，本书分为概述、药学研究、药理毒理研究、临床试验研究和注册申报五篇内容。
本书适合于高等医药院校、研究院所相关专业大学本科高年级学生、研究生及广大医药工作者使用。
目录
第一篇 概述
第一章 新药研发概述
第一节 国内外新药发展概况和趋势
一、国外新药研发的现状和趋势
二、国内新药研发的现状和趋势
第二节 新药研发的基本过程
一、新药的发现研究
二、新药的开发研究
第三节 新药研发信息检索
一、项目调研信息检索途径
二、项目开发信息检索途径
三、项目报批信息检索途径
第四节 新药研发中的质量源于设计理念
一、质量源于设计的基本元素
二、药品质量源于设计的研发思路
第五节 新药真实世界研究
一、真实世界研究的基本概念
二、真实世界研究支持新药研发的情形
三、真实世界研究的基本方法
四、真实世界研究的应用开展
第六节 新药研发中的知识产权保护
一、中药知识产权保护特点
二、化学药知识产权保护特点
三、生物制品知识产权保护特点
第二篇 药学研究思路与方法
第二章 新药的工艺研究
第一节 中药原料及制剂工艺研究
一、药用饮片炮制研究
二、提取纯化、浓缩干燥研究
三、成型研究
四、包装选择研究
五、中试研究
六、商业规模生产及工艺验证
第二节 化学原料药工艺研究
一、工艺选择
二、起始原料和试剂的要求
三、工艺数据报告
四、中间体质量控制
五、工艺优化与中试
六、杂质分析控制
七、原料药结构确证
八、工艺综合分析
第三节 化学制剂工艺研究
一、剂型的选择
二、处方研究
三、制剂工艺研究
四、药品包装材料（容器）的选择
第四节 生物制品工艺研究
一、基本要求
二、生产用起始原材料研究
内容摘要
本书内容依据新的《药品管理法》和《药品注册管理办法》新药注册申请技术资料分类，分为概述、药学、药理、临床和综述及资料撰写五部分，概述内容包含了新药研究开发中的一些共性问题，譬如新药研究技术法规、新药申报与审批程序、新药研究中的知识产权保护等；药学部分主要是新药研究中工艺、质量标准和稳定性研究；药理部分包括了主要药效学和毒理研究内容；临床部分内容主要是新药临床方案设计和临床试验报告等，以上几方面内容构成了新药研究的一个相对完整的系统，也是国家新药申报技术资料的要求，反映出我国目前对新药安全性、有效性和可控性的要求和评价规范。
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