医疗器械监管法规(供医疗器械类专业使用全国高职高专院校十三五医疗器械规划教材)
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作者编者:张倩//王学亮|责编:白丽媛
出版社中国医药科技
ISBN9787521418255
出版时间2020-06
装帧平装
开本其他
定价39元
货号30914232
上书时间2023-09-03
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目录
第一章 医疗器械监管法律基础
第一节 概述
一、基础知识
二、医疗器械法律关系
三、国际医疗器械监管立法概况
第二节 医疗器械监管机构体系
一、概述
二、监管体制
三、行政监管部门与机构
四、技术管理部门与机构
第三节 医疗器械法律法规的渊源和法律体系
一、法律渊源
二、法的适用和效力等级
三、我国医疗器械法律体系的发展及主要内容
第四节 医疗器械法律法规的实施
一、概述
二、效力范围
三、行政执法行为
第五节 医疗器械法律责任与法律救济
一、法律责任
二、法律救济
第二章 医疗器械分类和信息管理
第一节 医疗器械分类管理
一、分类概述
二、分类规则
三、分类目录
第二节 医疗器械通用名称命名
一、概述
二、通用名称命名规则
三、通用名称命名指导原则
第三节 医疗器械唯一标识系统
一、唯一标识管理立法
二、唯一标识系统规则
三、注册人/备案人实施唯一标识的流程
第四节 医疗器械说明书和标签
一、说明书和标签的内容
二、说明书和标签的监督管理
第三章 医疗器械产品注册管理
第一节 概述
一、备案与注册的定义
二、备案与注册的基本要求
第二节 医疗器械产品备案
一、备案资料
二、备案流程
三、备案变更及其他
四、法律责任
第三节 医疗器械产品注册
一、注册资料
二、注册流程
三、注册变更
四、延续注册
五、注册收费
六、注册监督
七、医疗器械注册人制度试点
八、法律责任
第四节 医疗器械标准及技术评价
一、医疗器械标准
二、产品技术要求
三、注册检验
四、临床评价
五、临床试验
第四章 医疗器械生产管理
第一节 概述
一、生产管理的现状
二、生产监管立法
第二节 医疗器械生产备案与许可
一、生产基本条件
二、第一类医疗器械生产备案
三、第二、三类医疗器械生产许可
四、委托生产管理
第三节 医疗器械生产质量管理
一、概述
二、生产质量管理规范的主要内容
三、生产质量管理规范的检查
第四节 监督管理和法律责任
一、生产监督管理
二、法律责任
第五章 医疗器械经营管理
第一节 医疗器械经营许可与备案
一、概述
二、经营条件
三、经营备案
四、经营许可
五、法律责任
第二节 医疗器械经营监督
一、经营企业分类分级监管
二、经营监管管理
三、网络销售监管
四、采购管理
五、法律责任
第三节 医疗器械经营质量管理规范
一、经营质量管理规范的主要内容
二、经营质量管理规范的检查
第四节 医疗器械广告管理
一、广告的审批
二、广告的发布要求
三、法律责任
第五节 医疗器械进出口管理
一、进出口管理
二、进口医疗器械检验
三、法律责任
第六章 医疗器械使用管理
第一节 概述
一、概念和内容
二、立法简介
三、使用管理部门组织构成
第二节 采购、验收与贮存
一、使用单位的采购
二、大型医用设备配置管理
三、使用单位的验收
四、使用单位的贮存
第三节 医疗器械使用、维护与转让
一、使用
二、维护维修
三、转让、捐赠
第四节 监督管理与法律责任
一、监督检查
二、法律责任
第七章 医疗器械不良事件处理与召回管理
第一节 医疗器械不良事件监测、再评价
一、不良事件概述
二、不良事件报告与评价
三、重点监测和风险控制
四、医疗器械再评价
五、监督管理和法律责任
第二节 医疗器械召回
一、召回概述
二、缺陷的调查与评估
三、召回分类
四、法律责任
第八章 特殊医疗器械产品管理
第一节 体外诊断试剂管理
一、概述
二、体外诊断试剂技术评价
三、体外诊断试剂产品备案与注册
四、体外诊断试剂生产经营管理
第二节 定制式医疗器械管理
一、概述
二、定制式医疗器械备案管理
三、定制式医疗器械的设计加工
四、定制式医疗器械的使用管理
参考答案
参考文献
内容摘要
本教材是“全国高职高专院校‘十三五’医疗器械规划教材”之一，根据医疗器械类各专业人才培养目标和课程特点编写而成，内容上涵盖医疗器械监管法规的基础
知识和我国现行医疗器械监管法律制度等内容。本教材具有知识与运用并重、紧跟
立法等特点。本教材为书网融合教材，即纸质教材有机融合电子教材、教学配套资源（PPT、微课、视频等）、题库系统、数字化教学服务（在线教学、在线作业、
在线考试）。
本教材主要供高职高专院校医疗器械类专业教学使用，也可作为医疗器械监管部门、医疗机构和医疗器械生产、经营企业等单位工作人员的参考用书。
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