2022国家中药监管蓝皮书
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作者编者:国家中药监管蓝皮书编委会
出版社中国医药科技
ISBN9787521439229
出版时间2023-07
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定价68元
货号31803075
上书时间2023-08-27
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目录
一、中药审评审批制度改革
（一）加快构建符合中药特点的审评体系
（二）中药注册申请审评审批情况
（三）中药配方颗粒备案情况
（四）中药医疗机构制剂审批备案情况
（五）中药品种保护
（六）进口药材有关情况
（七）技术指导原则
二、中药质量安全监管
（一）修订实施《中药材生产质量管理规范》
（二）中药安全专项整治
（三）中药饮片抽检情况
（四）中成药抽检情况
（五）中药不良反应监测情况
（六）中药生产现场检查情况
三、中药药品标准管理
（一）药典收载中药标准情况
（二）中药饮片炮制规范
（三）中成药标准提高
（四）中药配方颗粒国家药品标准
（五）民族药标准提高
四、中药监管科学
（一）中药监管科学研究成果
（二）中药监管科学研究基地、国家药监局中药重点
实验室建设
1.中药监管科学研究基地
2.国家药监局中药重点实验室
（三）中药管理战略决策专家咨询委员会
五、国际交流与合作
（一）与IRCH交流合作
（二）与FHH交流合作
（三）与东盟交流合作
（四）世界卫生组织传统医药合作中心工作
六、中药研发及行业动态
（一）中药新药研究
1.中药新药审批上市情况
2.中药新药注册临床试验现状
3.传承创新——古方结新果
（二）中药生产企业和经营企业情况
（三）中成药制造行业发展情况
（四）中药饮片加工行业发展情况
（五）中药类商品进出口概况
后记
附表 中药保护品种列表
内容摘要
本书分为中药审评审批制度改革、中药质量安全监管、中药药品标准管理、中药监管科学、国际交流与合作、中药研发及行业动态等部分。中药审评审批制度改革部分对我国中药审评审批制度改革助力中药新药研发、激发中药行业创新活力等情况进行总结，以翔实的数据全面分析了我国中药监管对行业发展的引领和促进作用；中药质量安全监管部分介绍《中药材生产质量管理规范》的主要内容和基本要求、中药安全专项整治内容、国家中药饮片和中成药抽检、中药不良反应监测、中药生产现场检查情况，加大风险隐患排查，强化药品全生命周期监管；中药药品标准管理部分介绍了《中华人民共和国药典》中药标准、
中药饮片炮制规范、中成药标准、中药配方颗粒国家药品标准、民族药标准制修订情况，逐步健全完善中药标准体系；中药监管科学部分介绍了自2019年以来中药监管科学研究的探索及成果，以及中药监管科学研究基地建设的新进展；国际交流与合作部分介绍了与IRCH、FHH、东盟的交流与合作，以及世界卫生组织传统医药合作中心为全球传统药物的科技发展作出的贡献；中药研发及行业动态部分介绍了中药新药研究的新进展，中成药制造行业、
中药饮片加工行业的发展动态以及中药类商品进出口概况。
作为中药监管领域的权威蓝皮书，本书以权威、
多维度的数据收集和挖掘，全面展现我国中药监管现状，为深化中药审评审批和监管体制机制改革、
增添中药产业发展新动力提供重要参考，对推进新时代中药科学监管、促进中药传承创新发展具有重要意义。
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