正版书籍2023药事管理与法规 第8版·2023药监督管理局执业药师资格认中心 编9787521435764新华仓库多仓直发
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作者国家药品监督管理局执业药师资格认证中心 编
出版社中国医药科技出版社
ISBN9787521435764
出版时间2023-04
装帧平装
开本16开
定价156元
货号1202790677
上书时间2024-09-20
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目录
第一章 执业药师与健康中国战略
第一节 健康中国战略和国家基本医疗卫生政策
一、健康中国战略
二、基本医疗卫生制度与健康促进
三、深化医药卫生体制改革
第二节 医疗保障和药品供应保障制度
一、医疗保障制度
二、药品供应保障制度
三、国家基本药物制度
第三节 药品安全和相关管理制度
一、药品的界定和特点
二、药品安全与风险管理
三、药品追溯制度
四、药物警戒制度
第四节 执业药师管理
一、执业药师职业资格制度
二、执业药师职业资格考试、注册和继续教育管理
三、执业药师的配备使用
四、执业药师执业活动的监督管理
第二章 药品管理立法与药品监督管理
第一节 药品管理立法
一、法的基本知识
二、国家药品管理法律体系和法律关系
第二节 药品监督管理行政行为
一、行政许可
二、行政强制
三、行政处罚
四、行政复议
五、行政诉讼
第三节 国家药品监督管理机构
一、药品监督管理部门
二、药品管理工作相关部门
三、药品监督管理专业技术机构
第四节 药品监督管理
一、药品标准与国家药品标准
二、药品质量监督检验
三、药品监督检查
第三章 药品研制和生产管理
第一节 药品研制与注册管理
一、药品研制过程与质量管理规范
二、药品注册管理制度
三、药品上市注册
四、仿制药注册要求和一致性评价
五、药品上市后研究和再注册
第二节 药品上市许可持有人制度
一、药品上市许可持有人基本要求
二、药品上市许可持有人的义务和权利
第三节 药品生产管理
一、药品生产许可
二、药品生产质量管理规范与要求
第四节 药品召回管理
一、药品召回与分类
二、药品召回的实施与监督管理
第四章 药品经营管理
第一节 药品经营许可与行为管理
一、药品经营和许可管理
二、药品经营质量管理规范
三、药品经营行为管理
四、网络药品经营管理
第二节 药品进出口管理
一、药品进出口的基本情况
二、药品进口管理
三、药品出口管理
第三节 处方药与非处方药分类管理
一、药品分类管理的规定
二、非处方药注册和转换制度
三、处方药与非处方药的经营管理
第五章 医疗机构药事管理
第一节 医疗机构药事管理和药学工作
一、医疗机构药事管理相关概念
二、医疗机构药事管理机构和职责
三、医疗机构药学部门的设置条件与职责
第二节 医疗机构药品配备、购进、储存管理
一、医疗机构药品配备和采购管理
二、医疗机构药品库存管理
第三节 处方与调配管理
……
第六章 中药管理
第七章 特殊管理规定的药品管理
第八章 药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护
第九章 医疗器械、化妆品和特殊食品的管理
第十章 药品安全法律责任
附录 药品管理法律法规
内容摘要
本书是国家执业药师职业资格考试指南之一，由国家药品监督管理局执业药师资格认证中心组织全国知名专家、学者编写，与《国家执业药师职业资格考试大纲》(第八版)相配套。本书主要定位于提升应试人员的法治意识、合规水平、服务技能和职业道德，以《药品管理法》《疫苗管理法》和《中医药法》以及相关配套法律法规为纲，内容重点涵盖药品研制、生产、经营和使用等环节药品监管法律法规和政策，使执业药师树立药品安全风险管理和全生命周期管理理念，系统掌握我国药事管理政策和药品全过程监管要求，全面理解执业过程中所必需的药事管理与法规知识。本书可以用于帮助广大药学技术人员复习准备国家执业药师职业资格考试，同时对医学、药学实践工作也有很强的实用性和广泛的适用性，可供高等学校医药专业师生和医药专业技术人员学习参考。
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