医疗器械生产质量管理规范检查指南（第二册）

图书标准信息

• 作者 国家食品药品监督管理总局医疗器械司、食品药品审核查验中心 著
• 出版社 中国医药科技出版社
• 出版时间 2018-12
• 版次 1
• ISBN 9787506798891
• 定价 198.00元
• 装帧 平装
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸
• 字数 482千字

【内容简介】

本书从技术层面结合我国多年来医疗器械监管实践，借鉴国外先进经验，针对监管工作的实际需要，详细阐述了医疗器械生产质量管理规范的具体要求、检查要点、检查方法和检查技巧，以及相关的案例分析，对检查员实施现场检查具有很好的指导和借鉴作用。希望《医疗器械生产质量管理规范检查指南》的出版有助于医疗器械检查员、医疗器械监督管理人员、医疗器械生产企业人员更好地把握监管要求，使我国医疗器械监督管理工作迈上新的水平。

【目录】

篇 无菌医疗器械
章 无菌医疗器械基础知识
节 无菌医疗器械概念
第二节 无菌医疗器械范围
第三节 无菌医疗器械及工艺特点
第四节 风险及控制
第五节 工艺介绍
第二章 无菌医疗器械附录条款检查指南
节 人员
第二节 厂房与设施
第三节 设备
第四节 设计开发
第五节 采购
第六节 生产管理
第七节 质量控制
思题
第二篇 植入医疗器械
章 植入医疗器械基础知识
节 植入医疗器械概念
第二节 植入医疗器械范围
第三节 植入医疗器械产品及工艺特点
第四节 植入医疗器械风险及控制
第五节 动物源与同种异体植入医疗器械
第二章 植人医疗器械附录条款检查指南
节 人员
第二节 厂房与设施
第三节 设备
第四节 设计开发
第五节 采购
第六节 生产管理
第七节 质量控制
第八节 销售
第九节 不良事件监测、分析和改进
思题
第三篇 体外诊断试剂
章 体外诊断试剂基础知识
节 体外诊断试剂概念
第二节 体外诊断试剂主要类型及
第三节 体外诊断试剂产品及工艺特点
第四节 体外诊断试剂质量控制
第五节 各类体外诊断试剂风险及控制
第二章 体外诊断试剂附录条款检查指南
节 人员
第二节 厂房与设施
第三节 设备
第四节 设计开发
第五节 采购
第六节 生产管理
第七节 质量控制
思题