美国仿制药申报最新要求和案例分析全新正版

图书标准信息

• 作者 马小波、江德元 主编
• 出版社 世界图书出版西安有限公司
• 出版时间 2011-08
• 版次 1
• ISBN 9787510037665
• 定价 256.00元
• 装帧 平装

【内容简介】

本书重点探讨了如何将质量源于设计的新理念应用于药品的设计中，如何正确理解美国FDA引入的问卷式评审模式以及如何撰写高质量的申报文件等问题。作者通过丰富的第一手经验及实践中的思考与感悟，并结合国际药品生产质量管理的新趋向，非常详细地论述了确保仿制药生产质量的众多关键环节。