药品GMP指南（原料药）

图书标准信息

• 作者 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 编
• 出版社 中国医药科技出版社
• 出版时间 2011-08
• 版次 1
• ISBN 9787506750714
• 定价 198.00元
• 装帧 平装
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸
• 页数 367页
• 字数 519千字
• 正文语种 简体中文

【内容简介】

《药品GMP指南（原料药）》是《药品GMP指南》分册之一，由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写。紧扣《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其“原料药附录”的要求，参考欧美药监机构、行业协会和企业的相关指南、标准和技术文件及其最新进展，结合我国原料药企业的现实情况，为原料药企业实施GMP给出多种具体的方法和实例，力图更具实用性和可操作性，为企业GMF.认证提供指导。
本书可供原料药生产企业、药品监督等单位的管理、技术、生产和检查人员参考使用。

【目录】

1前言
1.1目的
1.2适用性
1.3范围与结构

2质量管理
2.1原则
2.2机构与职责
2.3质量保证
2.4质量控制
2.5自检（内审）
2.6产品质量回顾
2.7质量风险管理

3人员
3.1人员资质
3.2人员培训
3.3人员卫生

4厂房与设施
4.1设计与建造
4.2公用设施
4.3水
4.4特殊隔离要求
4.5照明
4.6排污与垃圾
4.7清洁与保养

5设备
5.1设计和建造
5.2设备维护保养与清洁
5.3校准
5.4计算机化系统

6文件与记录
6.1质量标准
6.2设备使用曰志
6.3原料、中间体、原料药的标签和包装材料的记录
6.4生产工艺规程
6.5批生产记录及批包装记录
6.6实验室控制记录
6.7批生产记录审核

7物料管理
7.1一般原则
7.2接收与待验
7.3进厂物料的取样与检验
7.4贮存
7.5复验

8生产和过程控制
8.1生产操作
8.2时限
8.3工序取样与控制
8.4中间体或原料药的混合批次
8.5污染控制

9原料药和中间体的包装与贴签
9.1一般原则
9.2包装材料及其回收使用
9.3标签发放与控制
9.4包装与贴签操作

10贮存和发运
10.1贮存程序
10.2发运程序

11实验室控制
11.1取样和留样
11.2质量标准
11.3中间体和原料药的测试
11.4原料药的稳定性监测

12验证
……
13变更控制
14不合格品与物料再利用
15投诉与召回
16采用传统发酵工艺生产原料药的特殊要求
17无菌原料药
参考资料
词汇表
术语表
关键词索引