药品GMP实务（第2版）/全国医药类高职高专“十三五”规划教材·药学类专业

图书标准信息

• 作者 黄竹青 编
• 出版社 西安交通大学出版社
• 出版时间 2017-07
• 版次 1
• ISBN 9787560597515
• 定价 43.00元
• 装帧 平装
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸
• 页数 326页
• 字数 509千字
• 正文语种 简体中文
• 丛书 全国医药类高职高专“十三五”规划教材·药学类专业

【内容简介】

　　《药品GMP实务（第2版）/全国医药类高职高专“十三五”规划教材·药学类专业》共分12章，共11个实训项目。分别介绍了药品生产及流通过程中机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、文件管理、生产管理、质量管理、确认与验证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等内容。为了丰富版面，使本书新颖别致，教材中添加了“知识链接”“考点链接”“课堂讨论”等小栏目。章后安排有学习小结、目标检测内容及标准答案，便于学生自学。根据实际需要安排了部分实训内容，增加了“实训注意事项”“实训思考”等内容，避免实训过程中的失误。

【目录】

第一章 导论
第一节 GMP的起源与发展
一、GMP概念
二、GMP起源
三、GMP发展
四、CGMP理念
第二节 GMP分类和特点
一、GMP分类
二、GMP特点
第三节 GMP实施三要素
一、硬件
二、软件
三、人员
第四节 实施GMP的意义和基本原则
一、实施GMP的意义
二、GMP基本原则
第五节 TQM、GMP与IS09000
一、TQM理论
二、GMP与IS09000系列标准
目标检测

第二章 机构与人员
第一节 机构设置
制药企业组织机构的设计
二、制药企业关键部门的职能
第二节 各部门具体职能与人员职责
一、质量部职能
二、生产部职能
三、设备部职能
四、物料部职能
五、技术开发部职能
六、人力资源部职能
七、营销部职能
第三节 关键人员
一、企业负责人
二、生产管理负责人
三、质量管理负责人
四、质量受权人
第四节 人员的选择和培训
一、GMP对人员素质的要求
二、人员培训原则
三、人员培训体系
四、培训计划及基本内容
五、培训考核制度及培训的管理
第五节 人员卫生
一、人员污染
二、人员卫生管理
三、人员卫生的培训
四、健康管理
目标检测
实训一 人员洗手、手消毒操作实训
实训二 人员进出洁净区实训

第三章 厂房与设施
第四章 设备
第五章 物料与产品
第六章 文件管理
第七章 生产管理
第八章 质量管理
第九章 确认与验证
第十章 委托生产与委托检验
第十一章 产品发运与召回
第十二章 自检与认证管理
目标检测参考答案
附录
参考文献