全国高职高专药品类专业卫生部“十一五”规划教材：药事管理与法规

图书标准信息

• 作者 杨世民、丁勇 著
• 出版社 人民卫生出版社
• 出版时间 2009-01
• 版次 1
• ISBN 9787117109208
• 定价 31.00元
• 装帧 平装
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸
• 页数 334页
• 字数 513千字
• 正文语种 简体中文
• 丛书 全国高职高专药品类专业卫生部“十一五”规划教材

【内容简介】

　　《药事管理与法规》以药品管理的法律法规和规章为核心，以药品质量监督管理为重点，力求反映药事管理的新知识、新法规、新进展。《药事管理与法规》分13章，主要内容包括药事管理与法规概述、药事组织、药品与药品监督管理、药品注册管理、药品生产管理、药品经营管理、医疗机构药事管理、中药管理、特殊管理药品的管理、药品标签和说明书管理、药品价格和广告管理、药品知识产权保护、药学技术人员管理。为了使理论教学与实践教学紧密联系，在相关内容的章末安排了实践教学的内容，供各校在教学中选用。书末附有经过反复讨论修改、最后审定的《教学大纲》，可供各校教学参考。《药事管理与法规》可供全国高职高专药品类各专业学生学习和使用，也可供药品监督管理人员、药品研制、生产、经营、使用、检验等部门的药学工作者学习参考。

【目录】

第一章药事管理与法规概述
第一节药学事业与药事管理
一、药学事业概述
二、药事管理的概念、目的、特点
三、药事管理的重要性
四、药事管理的主要内容
第二节药事管理学的定义、性质及其研究内容
一、药事管理学的定义、性质
二、药事管理学科的研究内容
第三节药事法规概述
一、药事管理立法的概念与特征
二、我国药事法规建设的历史变革
三、药事法规的效力
四、法律责任
第四节《中华人民共和国药品管理法》介绍
一、制定、颁布药品管理法律的目的意义
二、《药品管理法》的法律框架
三、《药品管理法》的适用范围
四、《药品管理法》的主要内容

第二章药事组织
第一节概述
一、药事组织的概念
二、药事组织机构
第二节药品监督管理组织
一、我国药品监督管理组织的发展变革
二、我国现行药品监督管理机构设置
三、我国现行药品监督管理机构的职能配置
四、国家食品药品监督管理局直属机构
五、国外药品监督管理机构
第三节药学教育、科研组织和社会团体
一、药学教育组织
二、药学科研组织
三、药学社会团体

第三章药品与药品监督管理
第一节药品
一、药品的定义
二、药品的分类
三、药品的特殊性
第二节药品质量监督管理
一、药品质量特性
二、药品质量监督管理
三、药品标准与药品质量监督检验
第三节药品不良反应报告与监测管理
一、药品不良反应报告与监测的目的意义
二、药品不良反应的定义与分类
三、药品不良反应报告与监测制度
第四节处方药与非处方药分类管理
一、分类管理的目的意义
二、我国药品分类管理的状况
三、非处方药的管理
四、处方药的管理
第五节国家基本药物制度
一、国家基本药物及其目录
二、国家基本药物的遴选原则
第六节药品召回管理
一、药品召回的含义和分级
二、主动召回和责令召回
三、法律责任

第四章药品注册管理
第一节药品注册概述
一、药品注册的含义及有关术语
二、药品注册管理的目的意义
第二节新药注册管理
一、新药的定义和注册分类
二、新药申报资料项目
三、药物的临床前研究
四、药物的临床研究
五、新药的申报与审批
六、新药监测期的管理
七、新药的技术转让
第三节进口药品、仿制药品、非处方药的注册管理
一、进口药品注册管理
二、仿制药品的申报与审批
三、非处方药的申报与审批
四、药品批准文号
第四节补充申请与药品再注册
一、药品补充申请的申报与审批
二、药品再注册
第五节药品注册有关规定与法律责任
一、药品注册检验
二、药品注册标准
三、说明书和标签
四、法律责任

第五章药品生产管理
第一节药品生产概述
一、药品生产的概念
二、药品生产的特点
三、药品生产企业及类型特征
第二节药品生产管理
一、药品生产的法制管理
二、药品生产的质量管理
三、药品生产的经济管理
第三节《药品生产质量管理规范》及其认证管理
一、GMP概述
二、我国GMP内容介绍
三、CMP认证管理

第六章药品经营管理
第一节概述
一、药品经营管理的含义
二、药品经营企业
第二节药品市场营销
一、药品市场概述
二、药品市场营销的概述
第三节药品经营企业的管理
一、药品经营准入制度的有关规定
二、药品经营中的禁止性规定
第四节药品经营的质量管理
一、GsP概述
二、药品经营企业的质量管理
第五节药品市场流通的监督管理
一、我国药品市场流通领域现状
二、药品流通监督管理办法
第六节互联网药品交易服务管理
一、电子商务一般常识
二、互联网药品交易服务审批暂行规定

第七章医疗机构药事管理
第一节概述
一、医疗机构的概念及任务
二、医疗机构药事与药事管理
第二节医疗机构药学部门组织机构及人员管理
一、医疗机构药学部门的组织机构
二、医疗机构药剂科的工作性质和任务
三、医疗机构药学部门的人员管理
第三节医疗机构药事管理委员会
一、药事管理委员会的性质
二、药事管理委员会的组成
三、药事管理委员会的工作职责
第四节调剂与处方管理
一、调剂工作概述
二、调剂业务管理
三、处方管理
第五节医疗机构制剂的管理
一、医疗机构制剂概述
二、医疗机构制剂管理
第六节医疗机构药品的管理
一、药品管理的概念和目标
二、药品的采购管理
三、药品质量验收的管理
四、药品的库存管理
五、药品的经济管理
第七节临床药学管理
一、临床药学和临床药师
二、临床药学的发展概况
……
第八章中药管理
第九章特殊管理药品的管理
第十章药品标签和说明书管理
第十一章药品价格和广告管理
第十二章药品知识产权保护
第十三章药学技术人员管理
附录
参考文献
目标检测参考答案
药事管理与法规教学大纲