现代中草药国际市场准入技术 签名

图书标准信息

• 作者 赵浩如 编
• 出版社 化学工业出版社
• 出版时间 2006-01
• 版次 1
• ISBN 9787502577506
• 定价 59.00元
• 装帧 平装
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸
• 页数 357页
• 字数 558千字
• 丛书 现代中药研发与生产技术系列

【内容简介】

《现代中草药国际市场准入技术》为《现代中药研发与生产技术系列》之一，书中以美国、加拿大、欧盟、日本、澳大
利亚等发达国家和地区为主，介绍国际市场植物药（草药、替代药物、传统药物）制剂的准入法规和操作方法，以及药品管理机构和植物药市场简况，并与国内情况进行比较和评价。《现代中草药国际市场准入技术》书后还附有有关重要文件的中文译本。
《现代中草药国际市场准入技术》可供医药制造、经营企业中高级研究和管理人员，医药贸易管理人员，药品食品行政管理人员以及医药高校师生阅读。

【目录】

第一章美国的草药市场背景
第一节在美国上市的草药产品的类型和关系
一、食品、饮食增补剂和药品的法律含义
二、作为食品、饮食增补剂或植物药品上市的主要区
第二节美国的草药市场
一、背景
二、美国饮食增补剂市场统计
三、美国的植物饮食增补剂
参考文献

第二章美国食品药品法规
第一节概述
第二节关于食品和药品的主要联邦法律
第三节标题21联邦行政规则汇编
第四节指导性文件
第五节其他参考材料
参考文献

第三章美国食品和药品的管理机构
第一节美国食品药品管理局
一、机构
二、主要任务
第二节药品评审和研究中心
一、中心概况
二、植物药审查组
第三节食品安全和实用营养中心
一、中心概况
二、主要职责
三、FDA在食品和化妆品方面的管理权威源于的美国法律
四、FDA确保食品安全的方法
五、ONPLDS
参考文献

第四章中草药产品进入美国市场的途径
第一节中药材和中草药提取物
第二节普通食品
第三节化妆品
第四节饮食增补剂
第五节植物药品
参考文献

第五章美国饮食增补剂的安全性监管和市场准入
第一节FDA对饮食增补剂安全性的监管
一、法律的背景
二、违法事件的处理
第二节新饮食成分和市场准入
一、草药可以是饮食成分
二、如何确定饮食增补剂中的新饮食成分
三、向FDA递交新饮食成分的上市前通知或申请
四、如何向FDA递交新饮食成分上市前通知
五、递交新饮食成分上市前通知后的结果和实例分析
参考文献

第六章美国饮食增补剂的效用声明
第一节健康效用声明
一、《营养品标示和教育法案》授权的健康效用声明
二、基于权威结论的健康效用声明
三、有限健康效用声明
四、健康效用声明的申请
第二节健康效用声明的评审
一、供评审的资料
二、测定的方法
三、对研究资料的评价
四、显著的科学共识
五、已被FDA批准的健康效用声明
第三节有限健康声明的评价
一、实施执行酌处权的标准（criteriaforexerciseofenforcementdiscretion）
二、程序（procedures）
三、申请书的内容（contentofpetitions）
第四节营养素含量效用声明
第五节结构/功能效用声明
参考文献
第七章美国饮食增补剂的标签
第八章美国饮食增补剂的生产和质量控制
第九章中草药产品出口美国的程序
第十章美国申请药品上市和批准的一般程序
第十一章美国植物药品的开发和上市申请
第十二章加拿大天然健康产品管理
第十三章中草药产品进入加拿大市场的准入路径
第十四章欧洲联盟及其药品管理
第十五章中草药产品进入欧洲联盟市场的途径
第十六章欧盟关于草药药品的质量要求
第十七章日本汉方医药
第十八章中草药进入日本市场的途径
第十九章日本管理药品的相关机构和法规
第二十章日本药品的市场准入规则
第二十一章日本健康食品的市场准入规则和销售途径
第二十二章澳大利亚的药品管理
第二十三章中草药药品生产质量管理规范导论
第二十四章中国GMP与国外GMP的比较
附录1中华人民共和国外经贸行业标准WM2-2001
附录2健康效用声明的申请
附录3FDA关于申请植物药品新药上市的指导方针
附录4在美国之外进行的临床试验资料和赫尔辛基宣言
附录5FDA关于药品分析方法和方法验证的指导原则
附录6FDA新的食品生物恐怖法
附录7加拿大天然健康产品管理条例
附录8欧盟关于传统草药药品的法令