制药用水系统（第二版）【未拆封】

图书标准信息

• 作者 张功臣 编
• 出版社 化学工业出版社
• 出版时间 2016-10
• 版次 2
• ISBN 9787122276551
• 定价 149.00元
• 装帧 精装
• 开本 16开
• 纸张 铜版纸
• 页数 383页
• 字数 758千字
• 正文语种 简体中文

【内容简介】

《制药用水系统（第二版）》是在广受到业内认可的版基础上，结合多年工程实践经验，对上版进行了全面的更新和深入的总结而成。 

《制药用水系统（第二版）》大量采用实际工程案例和图片，结合ISPE及ASME BPE的理论经验，力求真实、形象、准确地介绍制药用水系统的基本概念和设计思路。本书基于“质量源于设计、预防微生物污染与预防颗粒物污染”的理念，重点介绍了制药用水系统的设计、安装、调试以及验证的基本原理与具体实践。本书还提供了制药用水系统组成材料的质量控制标准，以保证制药用水系统能稳定地为制药生产提供所需的制药用水和纯蒸汽。 

《制药用水系统（第二版）》适用于制药行业从事研究、设计、生产制药用水系统的技术人员，也可供制药工程相关专业高校师生阅读参考。

【作者简介】

张功臣，具有丰富经验的GMP合规性及工程设计咨询专家，拥有十五年的制药行业实践经验与多项制药工业领域专利。主要从事制药行业洁净流体工艺系统的设计与研发工作，国际制药工程协会（ISPE）“水与蒸汽系统”课程特约讲师；国内较早践行注射用水过热水灭菌、热储存/旁路常温循环的注射用水系统、科学除锈与钝化、纯化法制备高纯水或注射用水、水电解臭氧消毒的应用与subloop冷用点降温模块化等诸多创新设计理念的开拓者之一。参与编写了全国高等学校制药工程专业卫生部“十二五”规划教材《化工制图》；参与编写了国家标准《GB50913-2013 医药工艺用水系统设计规范》；主持编写并出版了《制药用水系统》、《制药流体工艺实施手册》与《制药除锈工艺实施手册》等多部专业书籍；参与编写了《制药工程工艺设计》、《药物制剂过程装备与工程设计》、《制药洁净室微生物控制》、《制药工艺验证实施手册》和《欧盟GMP/GDP法规汇编》等多部专业著作。

【目录】

第1章制药用水系统及其法规要求1 

1.1制药用水的分类1 

1.2制药用水系统的组成3 

1.3药典标准3 

1.3.1《美国药典》4 

1.3.2《欧洲药典》6 

1.3.3 《中国药典》7 

1.4GMP标准10 

1.4.1FDA cGMP10 

1.4.2欧盟GMP11 

1.4.3WHO GMP11 

1.4.4中国GMP12 

1.5关键水质指标12 

1.5.1电导率12 

1.5.2总有机碳14 

1.5.3微生物限度16 

1.5.4细菌内毒素16 

第2章制药用水系统的设计理念18 

2.1防止微生物污染18 

2.1.1微生物简介19 

2.1.2无菌检查21 

2.2防止颗粒物污染30 

2.3质量影响因素31 

2.3.1死角32 

2.3.2表面粗糙度36 

2.3.3坡度39 

2.3.4模块化设计40 

第3章单元操作与组件43 

3.1压力容器43 

3.1.1压力容器概述43 

3.1.2压力容器设计45 

3.1.3压力容器封头48 

3.1.4卫生级压力容器50 

3.1.5卫生级换热器52 

3.2离心泵54 

3.2.1多级离心泵55 

3.2.2单级离心泵63 

3.2.3性能参数68 

3.2.4变频控制72 

3.2.5安装与维护75 

3.3紫外灯77 

3.3.1紫外线简介77 

3.3.2紫外线剂量80 

3.3.3法规规范82 

3.3.4紫外线功能85 

3.4过滤装置87 

3.4.1基本机制88 

3.4.2影响因素90 

3.4.3过滤类型94 

3.4.4切向流超滤97 

3.4.5完整性检测103 

3.5阀门109 

3.5.1隔膜阀110 

3.5.2球阀119 

3.5.3其他阀门120 

第4章纯化水制备122 

4.1原水水质指标124 

4.2原水箱127 

4.3多介质过滤装置127 

4.4活性炭过滤装置128 

4.5软化装置128 

4.6加药装置129 

4.7预处理超滤装置131 

4.8纳滤装置132 

4.9微滤装置133 

4.10脱气装置133 

4.11紫外线装置134 

4.12反渗透装置134 

4.13电去离子装置136 

附录GB 5749—2006生活饮用水卫生标准138 

第5章注射用水制备145 

5.1热原简介146 

5.2蒸馏法148 

5.2.1塔式蒸馏水机149 

5.2.2多效蒸馏水机150 

5.2.3热压式蒸馏水机152 

5.3纯化法156 

5.3.1切向流超滤装置157 

5.3.2除菌级过滤器159 

5.3.3深层过滤器160 

第6章储存与分配系统163 

6.1概述163 

6.1.1储存单元164 

6.1.2分配单元167 

6.1.3用水点管网单元170 

6.2决策流程图174 

6.2.1批处理循环系统174 

6.2.2多分支/单通道系统176 

6.2.3单罐、平行循环系统176 

6.2.4热储存、热循环系统177 

6.2.5常温储存、常温循环系统178 

6.2.6热储存、冷却再加热系统178 

6.2.7热储存、独立循环系统179 

6.2.8用水点热交换系统181 

第7章制药用蒸汽系统184 

7.1概述184 

7.1.1制药用蒸汽的分类185 

7.1.2制药用蒸汽的应用186 

7.2制药用蒸汽与法规187 

7.2.1《美国药典》187 

7.2.2欧洲指南187 

7.2.3中国指南187 

7.2.4行业指南187 

7.3纯蒸汽系统188 

7.3.1纯蒸汽发生器188 

7.3.2纯蒸汽分配系统189 

7.3.3纯蒸汽取样191 

第8章消毒灭菌技术193 

8.1概述193 

8.2法规要求194 

8.2.1药典194 

8.2.2GMP194 

8.3影响因素197 

8.3.1时间的影响197 

8.3.2温度的影响199 

8.3.3死角的影响199 

8.3.4坡度的影响199 

8.4消毒技术199 

8.4.1巴氏消毒法200 

8.4.2紫外线消毒法200 

8.4.3臭氧消毒法201 

8.4.4化学消毒法204 

8.4.5煮沸消毒法206 

8.4.6蒸汽消毒法206 

8.5灭菌技术206 

8.5.1湿热灭菌法206 

8.5.2干热灭菌法211 

8.5.3辐射灭菌法212 

8.5.4气体灭菌法212 

8.5.5过滤除菌法213 

第9章红锈的滋生214 

9.1法规要求214 

9.2红锈的分类216 

9.2.1ISPE分类法216 

9.2.2ASME BPE分类法217 

9.3金属腐蚀218 

9.3.1金属腐蚀的分类218 

9.3.2典型金属腐蚀219 

9.4红锈的滋生222 

9.4.1外源型红锈223 

9.4.2内源型红锈226 

9.5红锈的风险230 

9.5.1质量风险231 

9.5.2工程风险235 

9.5.3EHS风险239 

9.5.4投资风险240 

第10章红锈的去除241 

10.1清洗技术242 

10.1.1清洗的法规要求242 

10.1.2清洗的基本原理244 

10.2除锈技术253 

10.2.1除锈的相关法规253 

10.2.2除锈的风险评估255 

10.2.3红锈的测定方法258 

10.2.4除锈的工艺规程259 

10.2.5除锈的检查程序260 

10.2.6除锈效果的检查264 

10.3除锈的质量控制268 

10.3.1除锈再钝化项目268 

10.3.2技术方案的设计269 

10.3.3执行的必备条件270 

10.4除锈实施案例272 

10.4.1制水设备272 

10.4.2制药用水分配系统273 

10.4.3纯蒸汽分配系统275 

10.5红锈的预防278 

10.5.1设计阶段的预防278 

10.5.2施工阶段的预防282 

10.5.3运行阶段的预防287 

10.6在线分析技术289 

10.6.1在线检测的原理289 

10.6.2在线检测的应用291 

第11章质量管理293 

11.1质量控制293 

11.1.1质量源于设计293 

11.1.2质量控制模型295 

11.1.3全面质量管理299 

11.1.4良好工程质量管理规范301 

11.2焊接质量控制304 

11.2.1焊接的基本要素304 

11.2.2常见的焊接缺陷306 

11.3钝化质量控制306 

11.3.1钝化的原理306 

11.3.2钝化工艺规程307 

11.3.3钝化效果检测316 

11.3.4再钝化技术319 

11.4文件系统320 

第12章自控技术324 

12.1自控技术简介324 

12.1.1控制类型325 

12.1.2软件设计325 

12.1.3硬件设计327 

12.1.4总线阀岛技术329 

12.2传感器技术333 

12.2.1压力传感器334 

12.2.2温度传感器336 

12.2.3流量传感器337 

12.2.4液位传感器341 

12.2.5电导率传感器343 

12.2.6TOC分析仪347 

12.2.7pH分析仪349 

12.2.8臭氧分析仪349 

12.2.9在线微生物检测仪350 

12.3单元操作自控352 

12.3.1原水装置352 

12.3.2预处理装置353 

12.3.3纯化水机354 

12.3.4纯化水储存与分配系统355 

12.3.5蒸馏水机355 

12.3.6注射用水储存与分配系统356 

12.3.7注射用水冷用点357 

12.3.8纯蒸汽发生器357 

12.4良好自动化生产实践规范359 

第13章验证362 

13.1基本概念362 

13.1.1验证计划363 

13.1.2用户需求说明363 

13.1.3设计阶段363 

13.1.4调试364 

13.1.5安装确认365 

13.1.6运行确认365 

13.1.7性能确认365 

13.1.8验证总结报告365 

13.1.9验证状态维护366 

13.2制药用水系统验证366 

13.2.1制药用水系统的生命周期366 

13.2.2设计确认369 

13.2.3调试370 

13.2.4安装确认370 

13.2.5运行确认371 

13.2.6性能确认372 

13.2.7非药典用水的验证372 

13.2.8日常监测374 

13.2.9定期维护374 

13.2.10周期性验证374 

13.3制药用蒸汽系统验证375 

13.3.1设计确认375 

13.3.2安装确认375 

13.3.3运行确认376 

13.3.4性能确认377 

13.4质量风险管理377 

13.4.1风险识别378 

13.4.2风险分析378 

13.4.3风险评估378 

参考文献383