2020年度药品审评报告【正版新书】
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作者编者:国家药品监督管理局药品审评中心|责编:吴思思
出版社中国医药科技
ISBN9787521434569
出版时间2022-10
装帧平装
开本其他
定价98元
货号31599186
上书时间2024-07-05
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商品详情
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目录
药品注册申请审评审批情况
一、总体完成情况
二、中药注册申请审评完成情况
三、化学药注册申请审评完成情况
四、生物制品注册申请审评完成情况
五、行政审批注册申请完成情况
六、注册申请不批准的主要原因及存在的问题
七、药品加快上市注册程序情况
八、药品注册现场核查相关情况
九、沟通交流情况
药品注册申请受理情况
一、总体情况
二、1类创新药受理情况
三、各类注册申请受理情况
2020年度药品审评报告
第三章
第四章
重点治疗领域品种
新冠病毒疫苗和新冠肺炎治疗药物
抗肿瘤药物
抗感染药物
循环系统药物
呼吸系统药物
神经系统药物
镇痛药及麻醉科药物
皮肤五官药物
消化系统药物
外科药物
罕见病药物
体内诊断试剂
预防用生物制品（疫苗）
中药新药
全力做好应急审评工作
一、加强统一领导，制定工作程序
二、发挥专家作用，解决技术难题
三、实时高效沟通，提高研发进度
四、探索研审联动，坚持科学审评
第五章
第六章
第七章
第八章
第九章
第十章
第十一章
目 录
鼓励中药传承创新发展
加强《药品注册管理办法》配套文件制修订
加快审评技术标准体系建设
持续深化药品审评审批制度改革
一、加快境外已上市临床急需新药审评
内容摘要
2020年是极不平凡的一年，面对突如其来的新冠肺炎疫情，国家药品监督管理局药品审评中心在国家药品监督管理局
的坚强领导下，认真学习贯彻习近平总书记重要讲话和重要指示批示精神，闻令而动、尽锐出战，坚持人民至上、生命至上，超常规建立“早期介入、持续跟踪、
主动服务、研审联动”全天候应急审评审批工作机制，加速推动新冠病毒疫苗和新冠肺炎治疗药物研发上市，充分发挥技术审评对疫情防控的科技支撑作用；主动服务于药监系统工作大局，紧紧围绕落实党中央、
国务院审评审批制度改革、贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》、推动审评体系和审评能力现代化，统
筹推进疫情防控和依法依规科学审评工作，不断提高审评质量和效率，不断加快新药研发上市步伐，为疫情防控和满足临床急需提供有效药物保障、为医药产业高质量发展提供有力促进作用，保障了人民群众用药安全有效可及，药品审评事业得到新发展、迈上新台阶、开创新局面。
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