药品生产质量管理(第2版)

饶君凤，女，1969年07月出生，杭州人，于1989年7月毕业于浙江中医药大学中药专业，2015年1月获得浙江工业大学制药工程专业硕士学位，现为杭州职业技术学院中药专业教授，副主编教材2本，主编教材2本。

模块一药品生产质量管理基础知识...

项目一药品的分类与识别

任务1认识药事管理上的药品分类知识

任务2药品和非药品的分类与识别

项目二假劣药品的识别

任务1假劣药品案例分析

任务2根据药品的包装、标识来识别假劣药品项目三认识药品记录与数据管理

任务1了解药品记录与数据管理

模块二药品生产企业质量管理

项目一认识理解GMP ......

任务1理解 GMP的内涵

任务2了解药品GMP的主要内容项目二认识药品生产企业的人员和卫生管理

任务1了解药品生产企业的组织机构设置和职责

任务2了解药品生产企业的人员培训与卫生管理任务3人员进出洁净区实训

项目三认识药品生产企业的文件管理

任务1了解药品生产企业文件的类型和管理要求

任务2根据现行的法规规章修订所给的 SOP

项目四检查和管理药品生产企业的硬件设施

任务1检查制药车间

任务2制定制药设备管理文件

任务3校准仪器

项目五认识药品生产企业的物料管理

任务1评估和批准物料供应商

任务2验收原辅料、包装材料

任务3成品的接收和人库

项目六认识药品生产企业的生产管理

任务1分析讨论药品制药过程控制管理

任务2认识药品的生产批号

任务3物料平衡的计算

任务4清毒剂配制岗位的清场与制药设备的清洁项目七认识制药企业验证管理

任务1了解验证及确认相关知识

任务2了解验证及确认程序及管理

项目八认识药品生产企业变更、偏差管理

任务1了解药品生产企业的变更控制

任务2了解药品生产企业的偏差处理及纠正和预防项目九认识药品生产企业质量控制实验室管理

任务1了解GMP实验室管理内容

任务2查阅药品质量标准

任务3制定药品质量检定原则

项目十认识药品生产企业风险管理

任务1分析讨论药品制药过程风险管理项目十一认识药品生产企业其他质量保证措施任务1整理归纳药品生产企业其他质量保证措施模块三体外诊断试剂生产企业质量管理

项目一认识体外诊断试剂生产企业相关法规规定

任务1认识体外诊断试剂的注册管理

任务2了解体外诊断试剂生产企业质量管理要求附录1选择题综合测试

附录2各项目填空题和简答题答案.

附录3《药品生产质量管理规范》(2010年修订)附录4最新法规库、案例库

参考文献

本书稿分三个模块，第一模块是制药类高职学生在药厂工作必须要掌握的法规通用知识，更新了最新药品管理法的相关假劣药知识，第三模块为诊断试剂生产质量管理而设，第二模块是书稿重点，内容以新版GMP内容为基础，结合药厂实施新版GMP实际，设计了若干个教学做一体化教学项目和工作任务。教材根据高职高专教学线上线下相互融合和专业课程教学中融入思政教学的需要，将主要知识点以二维码形式嵌入教学视频，并增加思政案例和思政目标，为方便教学双方使用，每个项目均设了思维导图。