药物安全性评价 范玉明 李毅民签名

图书标准信息

• 作者 [美]谢恩 C.加德 著；范玉明 译
• 出版社 化学工业出版社
• 出版时间 2006-01
• 版次 1
• ISBN 9787502570873
• 定价 149.00元
• 装帧 平装
• 开本 其他
• 纸张 胶版纸
• 页数 820页
• 丛书 国外药学专著译丛

【内容简介】

《药物安全性评价》一书的中心思想是全方位的全方位地提供一本实用指南。本书适用用于从事药物和保健品安全性评价的工作者、药品生产厂和所有希望了解药物安全性评价工作的读者。
药物安全性评价是新药研发的必需组成部分，这本实用指南就是为安全性评价提供一个方向，每一章节阐述了评价毒物的特殊方法，包括出现的问题和解决的办法。同时对特殊领域（致癌性、生死毒性等）的评价也进行了科学的分析，以期提供解决新问题的思路和原则。《药物安全性评价》特别适合于制药工业和生物技术产业。希望本书能对化学药物研发工作者面对每天遇到的安全性评价方面的困难提供一条科学有效的解决途径。

【作者简介】

ShayneC.Gad博士具有25年从事毒理学、药物及医疗器械开发、文件处理、统计学及危险性评价等领域的经验，曾任Synergen公司毒理学及药理学部主任、BectonDickinson公司医学事务技术支持服务部主任、G.D.Searle公司产品安全性与药代动力学部资深主任，自1994年以来一直任Gad咨询服务公司总裁。
Gad博士曾服务于毒理学协会有关替代试验、动物研究（各两次）及命名委员会，还曾是两个SOT特殊部门（职业卫生和管理毒理学）的总裁及第三个部分（生死与发育毒性）的官员，是美国毒理学院前院长、委员会成员以及毒理学咨询圆桌会议总裁。Gad博士在药物安全性评价领域撰写并发表24部著作、300余篇论文，曾在美国和世界各地组织及教授课程、学习班及研讨会。

【目录】

1在药物的发现与开发中药物安全性评价的策略和安排
2人用药物安全性法规
3信息来源：资料文件的创建与维护
4安全性与风险评估的筛选
5药物安全性评价中的急性毒性试验
6遗传毒性
7亚慢性和慢性毒性研究
8发育和生殖毒性试验
9致癌性研究
10吸入药物的安全性评价
11药物安全性评价中刺激性和局部组织耐受性
12生物技术产品临床前评价的特殊问题
13剂型、途径和剂量设计
14制药工业职业毒理学
15免疫毒理学在药物开发中的应用
16非啮类动物研究
17体外试验技术在药物安全性评价中的应用
18在药物安全性评价中药物动力学和毒物动力学
19安全性药理学
20临床研究中的耐受性和安全性评价：I期临床试验和I期临床试验以后的试验
21上市后的安全性评价：药物不良反应（ADR）的监测、评价和报告
22药物安全性评价中的统计学应用
附录A与管理有关的毒理学缩略词
附录B非临床研究（动物）中临床观察术语和专业词汇
附录C著名的管理网址
附录D在治疗性制剂临床评价中所用术语总汇