新药临床前安全性评价与实践

图书标准信息

• 作者 王治乔 主编；袁伯俊
• 出版社 军事医学科学出版社
• 出版时间 1997-11
• 版次 1
• ISBN 9787801210388
• 定价 25.00元
• 装帧 平装
• 开本 其他
• 纸张 胶版纸
• 页数 237页
• 字数 390千字

【内容简介】

本书重点介绍新药临床前安全性评价的目的意义、主要内容和基本要求，尤其是在实际工作中所碰到的问题，提出了解决的办法，对暂时难以定论的问题也表明了作者的观点。本书的内容包括概述、影响毒性作用的因素、急性毒性试验、长期毒性试验、致突变性试验、致癌性试验、生殖毒性试验、其他毒性试验、毒理作用机理研究、毒理病理学研究和新药临床前安全性评价组织管理和规范化等。可供新药研究和开发人员、药理毒理研究人员、其他从事药物安全性评价人员及研究生、医药学生和临床医师等有关人员参考。

【目录】

第一章 概述

  第一节 临床前安全性评价的目的意义

  第二节 基本内容和要求

  第三节 评价程序

第二章 影响毒性作用的因素

  第一节 药物理化性质对毒性作用的影响

  第二节 种属差异和个体差异对毒性作用的影响

  第三节 赋形剂及给药途径

  第四节 实验室条件与操作技术

第三章 急性毒性试验

  第一节 目的意义

  第二节 基本内容和要求

  第三节 急性毒性试验中LD 50计算方法

  第四节 有关问题

第四章 长期毒性试验

  第一节 目的意义

  第二节 基本内容和要求

  第三节 剂量设计

  第四节 有关问题

第五章 特殊毒理评价

  第一节 特殊毒理评价概述

  第二节 各国新药特殊毒理评价的要求

  第三节 我国新药特殊毒性试验的要求与特点

  第四节 特殊毒性试验结果的判断与评价

  第五节 新药特殊毒性试验中常遇到的几种情况及处理原则

  第六节 新药特殊毒性试验的对照问题

第六章 新药临床前致突变性试验方法

第七章 新药致癌性试验

第八章 生殖毒性试验

第九章 其他毒性试验

第十章 毒性作用机理

第十一章 毒理病理学检查

第十二章 新药临床前安全性评价组织管理与规范化