药事法规（供中药、中药制药专业用）

图书标准信息

• 作者 李梅 编
• 出版社 中国中医药出版社
• 出版时间 2015-08
• 版次 1
• ISBN 9787513225427
• 定价 23.00元
• 装帧 平装
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸
• 页数 168页
• 字数 252千字
• 正文语种 简体中文
• 丛书 全国中医药行业中等职业教育“十二五”规划教材

【内容简介】

　　《药事法规（供中药、中药制药专业用）》是根据国务院常务会议部署加快发展现代职业教育的精神，为适应我国中医药中等职业教育发展的需要，全面推进素质教育，培养高素质劳动者和技能型。人才，由全国中医药职业教育教学指导委员会、国家中医药管理局教材办公室统一规划、宏观指导，中国中医药出版社组织编写的“全国中医药行业中等职业教育‘十二五’规划教材”之一。
　　《药事法规（供中药、中药制药专业用）》主要供中等职业学校中药、中药制药专业学生使用。
　　《药事法规（供中药、中药制药专业用）》的编写以药品管理的法律法规为核心，以药品生产、经营、使用质量、监督管理为重点，力求反映药事管理的新知识、新法规、新进展。教材编写在体现科学性、系统性、规范性的同时，突出了时效性，注重与现行法律法规尽可能地保持一致；突出了实用性，强化案例教学，精选与内容相关的典型案例，由案例引出问题，进行讨论，注重激发学生的学习兴趣，“以例释理”，将基本理论融入大量实例中，实现师生互动。编写体例上尽可能符合中职学生的认知特点，增加了目标检测题的数量，以确保教材的可操作性。

【目录】

第一章绪论
第一节药事管理概述
一、药事
二、药事管理
第二节法学基础知识
一、法的基本知识
二、行政法规的相关知识

第二章药事组织
第一节药事组织概述
一、药事组织的概念
二、药事组织的类型
第二节药品监督管理组织
一、我国药品监督管理体制
二、我国药品监督管理机构
三、国外药品监督管理机构
第三节药学教育、科研及社会团体组织
一、药学教育组织
二、药学科研组织
三、药学社会团体组织

第三章药品管理与药品管理法
第一节药品
一、药品的概念
二、药品的管理分类
三、药品的特殊性
第二节药品质量监督管理与药品质量监督检验
一、药品质量
二、药品质量监督管理
三、药品标准
四、药品质量监督检验
第三节国家基本药物制度
一、国家基本药物的概念及其目录
二、国家基本药物的管理
第四节基本医疗保险用药管理
一、确定《药品目录》的原则和条件
二、《药品目录》与分类管理
第五节处方药与非处方药分类管理
一、处方药与非处方药的概念与特点
二、非处方药的遴选原则
三、非处方药品目录管理
四、处方药与非处方药的管理
第六节药品不良反应报告与监测管理
一、药品不良反应的概念
二、药品不良反应的分类
三、药品不良反应报告与监测
第七节药品召回管理
一、药品召回的概念与分级
二、主动召回与责令召回
三、法律责任
第八节《中华人民共和国药品管理法》
一、制定、实施《药品管理法》的意义
二、《药品管理法》的主要内容

第四章药品注册管理
第一节药品注册的基本概念
一、药品注册
二、药品注册申请
三、药品注册标准
四、药品批准文号
第二节新药注册管理
一、新药的概念与注册分类
二、药物的临床前研究
三、药物的临床研究
四、新药的申报与审批
五、新药监测期的管理
六、新药技术转让
第三节仿制药品的注册管理
一、仿制药的仿制申请条件
二、仿制药的申请与审批
三、仿制药临床试验的有关规定
第四节进口药品的注册管理
一、进口药品的注册
二、进口药品分包装的注册
第五节药品再注册管理
一、药品再注册的申请与审批程序
二、不予再注册的规定

第五章药品生产管理
第一节药品生产与药品生产企业
一、药品生产
二、药品生产企业
第二节药品生产管理
一、药品生产的法制管理
二、《药品生产许可证》的管理
三、药品委托生产的管理
第三节药品生产质量管理规范（GMP）
一、GMP概述
二、GMP的主要内容
第四节CMP认证管理
一、GMP认证的组织机构
二、GMP认证的程序
三、CMP认证的监督管理

第六章药品经营管理
第一节药品经营与药品经营企业
一、药品经营
二、药品经营企业
第二节药品经营管理
一、开办药品批发企业与药品零售企业的条件
二、申办《药品经营许可证》的程序
三、《药品经营许可证》的变更与换发
第三节药品经营质量管理规范（GSP）
一、GSP概述
二、GSP的主要内容
第四节GSP认证管理
一、GSP认证的组织机构
二、GSP认证检查员
三、GSP认证的程序
四、GSP认证的监督管理
第五节《药品流通监督管理办法》的主要内容
一、药品生产、经营企业购销药品的监督管理
二、医疗机构购进、储存药品的监督管理
第六节互联网药品交易服务的管理
……

第七章医疗机构药事管理
第八章中药管理
第九章特殊管理药品的管理
第十章药品价格与广告的管理
第十一章药学技术人员管理

实训