药品注册申报与管理万仁甫编新华文轩网络书店正版图书

大中专高职医药卫生新华书店全新正版书籍

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江苏无锡

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作者万仁甫

出版社中国医药科技出版社

ISBN9787521440270

出版时间2023-08

版次1

装帧平装

开本16开

页数368页

字数600千字

定价69元

货号1203024632

上书时间2024-05-26

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商品描述: 药品注册申报与管理》教材参考医药行业对药品注册申报的合规管理要求，按照《药品管理法》（2019年修订）《疫苗管理法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等法律法规、规章、技术指导原则的相关要求编写而成。教材内容涵盖药品研发与注册管理立法、药品注册基本制度、药品临床前研究、药品临床研究、药品注册申报（药品注册电子申报表填写、药品注册资料整理）、药品注册核查与检验、药品技术审评、药品上市后变更和再注册、药品注册指导原则、仿制药一致性评价与原辅包关联审评、医疗机构制剂注册、药品国际注册等内容，有较强的实用性和针对性。

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