{正版现货新书} 罕见病药物政策 9787521456059 杨悦, 主编

全新正版现货，以书名为准，放心购买，购书咨询18515909251朱老师

82.45 6.1折 135 全新

库存10件

北京丰台

作者杨悦, 主编

出版社中国医药科技出版社

ISBN9787521456059

出版时间2025-11

装帧平装

开本24

定价135元

货号200185034

上书时间2026-01-29

商品详情

品相描述：全新

商品描述: 作者简介
杨悦，清华大学药学院研究员，博士生导师。清华大学药学院转化与监管科学卓越中心主任。WHO药物制剂标准专家委员会（ECSPP）委员。

曾任沈阳药科大学教授，博士生导师。我国第一位药事管理方向药学博士学位获得者。在药品监管科学、药物政策与立法、创新药价值评估与医保准入方面持续深耕。作为核心专家参与《药品管理法》《疫苗管理法》等重要法律法规制修订工作。代表性著作有《美国药品监管科学研究》《药品上市许可持有人制度导读》《WHO基本药物制度研究与应用》。

目录
第一章透视罕见病
四、鼓励孤儿药支付谈判定价及特殊资助
……………………………
497
五、孤儿药研发激励与罕见病研究协作
………………………………
497
第二十一节新西兰罕见病药物政策
………………………………
499
一、国家罕见病计划与政策倡导
………………………………………
499
二、罕见病与孤儿药的范围界定
………………………………………
500
三、孤儿药上市许可及特别使用机制
…………………………………
500
四、罕见病用药资助项目
………………………………………………
501
五、罕见病研究与患者登记
……………………………………………
502
第二十二节南非罕见病药物政策
…………………………………
503
一、罕见病目录和框架
…………………………………………………
503
二、罕见病和孤儿药的范围
……………………………………………
504
三、孤儿药上市许可与特殊获取路径
…………………………………
504
四、孤儿药价格管控与医保支付
………………………………………
505
五、罕见病及孤儿药研究支持
…………………………………………
506
中英文对照表
……………………………………………………………
507

内容摘要
本书从鼓励疫苗研发创新角度，介绍国际疫苗监管的法律法规，注册、生产、异常反应监测与补偿等制度的情况。本书的核心部分还涉及疫苗监管替代终点新工具，疫苗3R原则新方法简化优化动物试验等。从中国疫苗扩大国际市场的角度出发，研究中国疫苗进入国际市场的常规路径，PQ认证路径等，探讨仅供出口疫苗的监管问题。