• {正版现货新书} 药物临床试验概论(案例版) 9787030804211 阳国平,许重远 著 张玉 编

{正版现货新书} 药物临床试验概论(案例版) 9787030804211 阳国平,许重远 著 张玉 编

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北京丰台

作者阳国平,许重远 著 张玉 编

出版社科学出版社

ISBN9787030804211

出版时间2024-07

装帧平装

开本16开

定价118元

货号18167646

上书时间2026-01-29

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品相描述:全新
商品描述
作者简介
主编人民卫生出版社《生物等效性试验》、《I期临床试验设计与实施》、《药物基因组学与个体化治疗用药决策》,主持国家重大新药创制专项,国家国际科技合作专项、国家自然科学基金、湖南省科技攻关专项、湖南省自然基金重点项目等纵向课题13多项

目录
第一部分:总论

第一章 药物临床试验概述 1

第一节 现代药物研发一般进程 1

第二节 药物临床试验分类和研究内容 6

第三节 药物临床试验的设计与实施 10

第四节 药物临床试验的历史沿革与发展趋势 12

第二章 药物临床试验的法规要求 16

第一节 国际药物临床试验的法规监管 16

第二节 我国药物临床试验监管法规体系 21

第三章 药物临床试验的伦理原则 31

第一节 药物临床试验的伦理原则与法规 31

第二节 药物临床试验受试者保护体系 37

第三节 药物临床试验的伦理委员会组建、审查与管理 39

第四节 药物临床试验伦理审查的新模式 42

第四章 药物临床试验的设计原则 44

第一节 药物临床试验技术指导原则概述 44

第二节 国外药物临床试验技术指导原则 47

第三节 中国药物临床试验技术指导原则 52

第五章 药物临床试验各方职责及实施过程 56

第一节 药物临床试验的实施各方及职责 56

第二节 药物临床试验的实施过程 62

第六章 药物临床试验的质量管理体系 72

第一节 药物临床试验申办者的质量管理体系 72

第二节 药物临床试验机构的资质和质量管理体系 77

第七章 药物临床试验的数据分析和报告 85

第一节 药物临床试验的数据管理 85

第二节 药物临床试验的统计分析 91

第三节 药物临床试验的总结报告 95

第八章 药物临床试验的政府技术审评与监管 102

第一节 药物临床试验的技术审评 102

第二节 药物临床试验的监管 108

第二部分:临床药理学研究

第九章 临床药理学研究概述 113

第一节 临床药理学在药物研发中的作用 113

第二节 临床药理学研究的内容 116

第三节 临床药理学研究的报告 121

第四节 临床药理学研究的实施 123

第十章 首次人体试验 126

第一节 首次人体试验类型、特点与设计要点 126

第二节 首次人体试验实施要点 133

第三节 首次人体试验的质控特点和要点 136

第十一章 人体药动学研究 138

第一节 前言 138

第二节 药动学基本理论 139

第三节 人体药动学临床试验的设计和实施 144

第十二章 生物利用度与生物等效性临床试验 149

第一节 生物利用度与生物等效性试验的分类及设计要点 149

第二节 生物利用度与生物等效性试验实施要点 152

第三节 特殊制剂生物利用度与生物等效性临床试验 155

第十三章 其他常见类型临床药理学研究 163

第一节 概述 163

第二节 物质平衡研究 164

第三节 食物影响研究 167

第四节 药物相互作用研究 171

第五节 药效学研究 176

第十四章 模型引导的药物研发 180

第一节 模型引导的药物研发概述 180

第二节 模型引导的药物研发案例 187

第三部分:目标人群安全、有效性临床试验

第十五章 目标人群安全、有效性临床试验概述 191

第一节 目标人群安全、有效性临床试验设计一般原则 191

第二节 目标人群安全、有效性临床试验实施及质量控制 197

第十六章 抗肿瘤药物临床试验 205

第一节 抗肿瘤药物的试验设计 205

第二节 抗肿瘤药物的分类 208

第三节 肿瘤特殊不良事件及临床管理 213

第十七章 心血管疾病药物临床试验 220

第一节 心血管疾病药物临床试验的设计与实施要点 220

第二节 心血管疾病药物临床试验案例分析 224

第十八章 抗感染药物临床试验 228

第一节 抗感染药物临床试验概述 228

第二节 抗细菌药物临床试验 230

第三节 抗结核药物临床试验 238

第四节 抗真菌药物临床试验 240

第五节 抗感染药物临床试验中特殊要点 242

第六节 抗流感病毒感染药物临床试验 243

第七节 慢性乙型、丙型病毒性肝炎治疗药物临床试验 248

第八节 抗HIV病毒治疗药物临床试验 252

第十九章 内分泌与代谢性疾病药物临床试验 255

第一节 内分泌与代谢性疾病药物分类或适应证分类 255

第二节 研究内容及研究阶段的总体性概述 257

第三节 临床试验设计要点 259

第四节 实施及质量控制要点 262

第五节 案例分析 265

第二十章 神经与精神类疾病药物临床试验 268

第一节 精神类疾病药物临床试验 268

第二节 神经系统疾病药物临床试验 276

第二十一章 其他系统药物临床试验 282

第一节 其他系统药物的分类、特点与试验设计要点 282

第二节 临床试验实施与质量控制 289

第二十二章 中药临床试验 293

第一节 中药临床试验的设计、实施要点及质量控制 293

第二节 案例解释和分析 300

第二十三章 细胞治疗产品及疫苗临床试验 302

第一节 细胞治疗产品及临床试验概述 302

第二节 疫苗及临床试验概述 307

参考文献 313

附录 324

附录1 国内外常用的药动学/药效学软件 324

附录2 英文缩略词说明 325

内容摘要
理念先进、模式创新 采用先进教学模式,将真实、典型案例与理论教学相结合,体现当代教育、教学和课程改革的精神和研究成果,强调学科间的联系,强化理论与实践的结合。

  符合国标、满足需求 符合教育部专业类教学质量国家标准、专业认证的需要,满足教学和执业需求。

  突出实用、助力执考 重视实践,突出技能,注重研究生入学考试、执业资格考试和职称考试案例分析内容。

  品质优良、服务教学 设计精美、图文并茂、新颖的药学类系列教材。

  配套资源、增值服务 同步丰富数字化教学资源,扫描书中二维码,尊享免费增值服务

精彩内容
理念先进、模式创新 采用先进教学模式,将真实、典型案例与理论教学相结合,体现当代教育、教学和课程改革的精神和研究成果,强调学科间的联系,强化理论与实践的结合。

  符合国标、满足需求 符合教育部专业类教学质量国家标准、专业认证的需要,满足教学和执业需求。

  突出实用、助力执考 重视实践,突出技能,注重研究生入学考试、执业资格考试和职称考试案例分析内容。

  品质优良、服务教学 设计精美、图文并茂、新颖的药学类系列教材。

  配套资源、增值服务 同步丰富数字化教学资源,扫描书中二维码,尊享免费增值服务

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