药品生产质量管理工程（朱世斌）（第三版）

图书标准信息

• 作者 刘红 主编；朱宏吉 副主编；朱世斌；殷殿书
• 出版社 化学工业出版社
• 出版时间 2022-03
• 版次 3
• ISBN 9787122402837
• 定价 58.00元
• 装帧 平装
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸
• 页数 326页
• 字数 535千字

【内容简介】

《药品生产质量管理工程》（第三版）全面更新、增补了国家药品监管法律法规及科学监管、智能监管要求；介绍了国际人用药品注册技术协调会（ICH）有关药品质量周期管理、质量风险管理、药品质量体系等指导原则；增设了疫苗生产质量安全管理章节；为了适应制药业的智能制造、连续化生产对药品生产质量管理提出的新挑战，进一步充实了药厂（车间）设计、生产管理、质量管理与控制、确认与验证、无菌药品生产质量管理、制药用水章节的内容。
  新版《药品生产质量管理工程》彰显“规划教材”独特优势，内容新颖翔实，体系完整清晰，理念与国际接轨，是普通高等学校制药工程、生物工程、药学、药物制剂等专业本科生教材的理想选择。本书也可作为制药企业员工培训及药品管理、研发人员的参考用书。

【目录】

第1 章　概论1

1.1　药品及其生命周期管理 1

1.1.1 药品的定义 1

1.1.2 药品的分类 1

1.1.3 药品的特殊性 3

1.1.4 药品全生命周期管理 3

1.2　药品管理法律体系 6

1.2.1 药品管理的概念 6

1.2.2 药品管理法 7

1.2.3 药品管理的若干制度 8

1.2.4 药品监督管理 9

1.2.5 疫苗管理法 10

1.3　药品注册管理 12

1.3.1 鼓励药物创新 12

1.3.2 国家药品标准 13

1.3.3 审评审批制度 14

1.3.4 药品注册 15

1.3.5 药品上市后管理 16

1.4　药品上市许可持有人 19

1.4.1 持有人的概念 19

1.4.2 持有人的权利 19

1.4.3 持有人的责任 20

1.5　药品生产和GMP  21

1.5.1 从事药品生产条件 21

1.5.2 药品生产许可证 21

1.5.3 GMP  22

1.5.4 GMP监管模式 25

1.5.5 GMP发展趋势 27

1.6　系统工程和药品生产质量管理工程 29

1.6.1 工程的概念 29

1.6.2 系统工程 30

1.6.3 药品生产企业系统管理 31

1.6.4 药品生产质量管理工程 32

思考题 35

第2 章　药厂（车间）设计36

2.1　药品生产环境 36

2.1.1 GMP对药厂洁净室的环境控制要求 36

2.1.2 空调净化系统 39

2.1.3 空调净化系统的空气处理 41

2.1.4 空气净化系统中的局部净化设备 46

2.2　药厂（车间）设计的基本程序 47

2.2.1 药厂(车间)设计的工作阶段 47

2.2.2 药厂选址与总图布置 48

2.2.3 药厂(车间)设计的常用规范与标准 51

2.3　药厂（车间）工艺流程设计 51

2.3.1 药厂(车间)工艺流程设计的重要性与任务 51

2.3.2 药厂(车间)工艺流程设计的基本程序 51

2.3.3 工艺流程设计的技术处理 52

2.3.4 常见药品剂型的工艺流程框图 54

2.4　药厂（车间）布置设计 59

2.4.1 概述 59

2.4.2 车间布置设计的基本要求 59

2.4.3 车间的总体布置 60

2.4.4 药厂洁净车间设计及技术要求 63

2.4.5 设备设计、选型与布置 77

2.5　管道布置设计 79

2.5.1 概述 79

2.5.2 管道、阀门和管件的选择 80

2.5.3 管道设计的基本要求 81

思考题 84

第3 章　生产管理85

3.1　生产和生产管理的概念和基本内容 85

3.2　药品生产管理的基本要求 87

3.3　生产计划和控制 87

3.3.1 生产计划 87

3.3.2 物料需求计划 90

3.3.3 企业资源计划 92

3.4　采购和库存管理 94

3.4.1 采购的作用 94

3.4.2 采购的基本任务和职能层次划分 95

3.4.3 库存管理 95

3.5　设备管理 96

3.5.1 设备管理理论的历史演变 97

3.5.2 GMP对设备管理的要求 98

3.5.3 设备管理的过程 98

3.5.4 设备的资产管理、技术资料管理和备品备件管理 104

3.6　生产过程管理 105

3.6.1 生产指令和批号管理 105

3.6.2 物料管理 106

3.6.3 生产过程的控制 110

3.6.4 生产管理文件 116

3.6.5 卫生管理 119

3.6.6 医药工业4.0和连续生产及管理 124

3.7　人力资源管理与GMP 培训 129

3.7.1 企业人员管理 129

3.7.2 人力资源管理的流程 131

3.7.3 人员的培训和发展 132

思考题 134

第4 章　质量管理与控制136

4.1　质量管理的发展历程 136

4.1.1 质量管理发展的三个阶段 136

4.1.2 21世纪的质量管理 137

4.2　质量管理体系 138

4.2.1 质量管理体系的基本概念 138

4.2.2 质量风险管理是质量管理体系的重要内容 139

4.2.3 质量管理体系的建立 140

4.2.4 制药企业质量管理体系 141

4.3　GMP 质量管理文件的管理 144

4.3.1 GMP文件系统与文件类型 144

4.3.2 GMP 文件管理原则 146

4.3.3 GMP文件管理要求 146

4.4　药品生产企业实施GMP 的要素 147

4.4.1 管理层的职责 147

4.4.2 质量管理机构及职责 148

4.4.3 人员要求与人员的培训 149

4.4.4 药品生产质量受权人制度 149

4.4.5 物料和产品放行 150

4.4.6 持续稳定性考察 151

4.4.7 变更管理 153

4.4.8 偏差管理 155

4.4.9 供应商的确认和管理 158

4.4.10 产品质量回顾 159

4.4.11 质量投诉的管理 160

4.4.12 药品召回的管理 162

4.4.13 质量控制实验室管理 164

4.4.14 参数放行 167

4.5　药品生产质量管理体系审核 168

4.5.1 质量管理体系审核的概念及作用 168

4.5.2 质量管理体系审核的内容 168

4.5.3 质量管理体系审核的形式 169

4.5.4 药品生产企业GMP自检 169

4.6　药品生产企业质量改进 171

4.6.1 质量改进的基本概念 171

4.6.2 质量改进对制药企业的现实意义 172

4.6.3 质量改进的管理 172

4.6.4 质量改进的工作方法 173

4.6.5 质量改进的实施 173

思考题 178

第5 章　确认与验证179

5.1　验证概述 179

5.1.1 验证的起源 179

5.1.2 确认与验证的定义 179

5.1.3 确认与验证的意义 180

5.1.4 确认与验证的原则要求及范围 180

5.2　验证的分类 181

5.2.1 前验证 181

5.2.2 同步验证 187

5.2.3 回顾性验证 187

5.2.4 再确认和再验证 189

5.3　实施验证的程序 189

5.3.1 建立验证组织机构 189

5.3.2 提出验证项目 190

5.3.3 制订验证方案及审批 191

5.3.4 组织实施验证 191

5.3.5 验证合格标准的确定 191

5.3.6 撰写验证报告及批准 192

5.3.7 验证文件的管理 192

5.4　验证文件 192

5.4.1 验证文件的标识编码 192

5.4.2 验证文件的形成程序 193

5.4.3 验证文件的组成 193

5.5　清洁验证专题 196

5.5.1 清洁验证概述 196

5.5.2 清洁方法的选定 197

5.5.3 清洁验证的合格标准 198

5.5.4 取样与检验方法学 200

5.5.5 清洁方法的优化 201

5.5.6 清洁验证方案 202

5.5.7 清洁规程的再验证 203

5.6　设备验证专题 205

5.6.1 压片机设备验证示例 205

5.6.2 隧道式干热灭菌器验证示例 209

5.7　自动化与计算机系统验证专题 213

5.7.1 概述 213

5.7.2 计算机系统验证 213

5.7.3 验证实施过程 214

5.7.4 验证分工与职责 216

5.7.5 电子签名及电子数据 216

思考题 220

第6 章　无菌药品生产质量管理222

6.1　无菌药品概述 222

6.1.1 无菌和无菌操作法 222

6.1.2 无菌检查的局限性 223

6.1.3 无菌保证水平 224

6.1.4 注射剂的特点 225

6.2　洁净生产区的环境控制 226

6.2.1 无菌药品生产操作的环境选择 227

6.2.2 洁净生产区的高风险操作区 227

6.2.3 净化空调系统 228

6.2.4 无菌隔离操作技术 229

6.2.5 吹/灌/封技术 230

6.3　注射剂生产工艺及平面布置 233

6.3.1 终灭菌药品 233

6.3.2 非终灭菌药品 234

6.3.3 无菌制剂生产工艺平面布置原则 235

6.3.4 生产工艺平面布置示例 236

6.4　无菌药品生产管理 237

6.4.1 无菌药品生产管理原则 237

6.4.2 对物料的要求 238

6.4.3 灭菌前微生物控制要求 239

6.4.4 无菌配制过程的要求 240

6.4.5 对设备的要求 240

6.4.6 对无菌药品容器封口的要求 240

6.4.7 对卫生的要求 241

6.4.8 批的划分和批记录的审查 241

6.4.9 对无菌操作人员的要求 242

6.5　对无菌检验的要求 243

6.5.1 微生物实验室控制 243

6.5.2 取样 244

6.5.3 阳性检测结果的调查 244

6.6　预防和清除热原污染 245

6.6.1 热原的概念 245

6.6.2 污染热原的途径 246

6.6.3 预防热原的措施 246

6.6.4 除去热原的方法 247

6.7　灭菌方法和设备 247

6.7.1 概述 247

6.7.2 湿热灭菌法 248

6.7.3 干热灭菌法 252

6.7.4 辐射灭菌法 253

6.7.5 气体灭菌法 254

6.7.6 过滤除菌法 255

6.8　工艺验证 256

6.8.1 概述 256

6.8.2 灭菌程序验证 257

6.8.3 工艺验证的项目 257

6.8.4 无菌模拟灌装试验 258

思考题 260

第7 章　疫苗生产质量安全管理262

7.1　疫苗概述 262

7.1.1 疫苗的定义 262

7.1.2 疫苗的分类 263

7.1.3 疫苗的特殊性 264

7.1.4 疫苗全生命周期 264

7.2　疫苗通用技术规范 269

7.2.1 《中国药典》“人用疫苗总论”结构与内容 270

7.2.2 过程控制基本要求 270

7.2.3 通用技术要求 271

7.3　疫苗生产管理 275

7.3.1 疫苗生产工艺流程 275

7.3.2 GMP附录:《生物制品》 276

7.3.3 严格疫苗生产准入 277

7.3.4 保障疫苗供应 278

7.4　疫苗质量管理 278

7.4.1 疫苗上市许可持有人的质量管理责任 279

7.4.2 疫苗生产过程的质量控制 280

7.4.3 数据管理 281

7.4.4 偏差、故障和事故管理 281

7.4.5 疫苗“批签发” 281

7.4.6 疫苗异常反应监测 283

7.4.7 疫苗报告制度 283

7.4.8 建立电子追溯系统 283

7.4.9 疫苗责任强制保险 283

7.5　疫苗生物安全管理 284

7.5.1 《生物安全法》的主要内容 284

7.5.2 疫苗实验室的分级管理 285

7.5.3 病原微生物实验室生物安全管理 285

7.5.4 疫苗生产车间生物安全管理 287

思考题 288

第8 章　制药用水290

8.1　法规对制药用水的要求 290

8.1.1 制药用水的概念 290

8.1.2 GMP对制药用水的规定 292

8.1.3 中国、欧洲、美国的药典制药用水指标对比 293

8.2　饮用水处理 294

8.2.1 水系统的动态变化和不可靠性 294

8.2.2 饮用水的处理方法 295

8.3　纯化水的制备 295

8.3.1 纯化水的制备方法、原理及水质要求 295

8.3.2 纯化水的预处理系统 297

8.3.3 纯化水的精处理 298

8.3.4 纯化水制备典型流程 304

8.4　注射用水的制备 305

8.4.1 蒸馏法制备注射用水的流程 305

8.4.2 反渗透法制备注射用水 311

8.4.3 储存分配系统 311

8.5　制药用水系统内微生物的控制 314

8.5.1 制药用水系统中微生物的污染 314

8.5.2 制药用水系统中微生物的鉴别 315

8.5.3 制药用水系统的消毒灭菌 316

8.5.4 制药用水系统水质的警戒限度与纠偏限度 317

8.6　制药用水系统的运行管理与维护 317

8.6.1 制药用水系统的运行管理 317

8.6.2 制药用水系统的维护 318

8.7　制药用水系统的日常监控 320

8.7.1 日常在线监控、间隙监控及取样分析 320

8.7.2 日常监控取样点布置和取样频率 320

8.7.3 制药用水系统水质测试指标 320

8.8　制药用水系统的验证 321

8.8.1 典型注射用水系统的验证 322

8.8.2 验证确认后的监控和变更控制 323

8.8.3 制药用水系统的再验证 324

思考题 324

参考文献325