• 医疗器械生产质量管理规范检查指南(第一册)
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医疗器械生产质量管理规范检查指南(第一册)

42.35 3.6折 118 九品

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作者国家食品药品监督管理总局医疗器械司、食品药品审核查验中心 著

出版社中国医药科技出版社

出版时间2018-12

版次1

装帧平装

货号A3

上书时间2024-12-01

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品相描述:九品
图书标准信息
  • 作者 国家食品药品监督管理总局医疗器械司、食品药品审核查验中心 著
  • 出版社 中国医药科技出版社
  • 出版时间 2018-12
  • 版次 1
  • ISBN 9787506798907
  • 定价 118.00元
  • 装帧 平装
  • 开本 16开
  • 纸张 胶版纸
  • 页数 216页
  • 字数 245千字
【内容简介】

本书从技术层面结合我国多年来医疗器械监管实践,借鉴国外先进经验,针对监管工作的实际需要,详细阐述了医疗器械生产质量管理规范的具体要求、检查要点、检查方法和检查技巧,以及相关的案例分析,对检查员实施现场检查具有很好的指导和借鉴作用。希望《医疗器械生产质量管理规范检查指南》的出版有助于医疗器械检查员、医疗器械监督管理人员、医疗器械生产企业人员更好地把握监管要求,使我国医疗器械监督管理工作迈上新的水平。

【目录】


概论
章 则
第二章 机构与人员
第三章 厂房与设施
第四章 设备
第五章 文件管理
第六章 设计开发
第七章 采购
第八章 生产管理
第九章 质量控制
第十章 销售和售后服务
第十一章 不合格品控制
第十二章 不良事件监测、分析和改进

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