全国医药中等职业技术学校教材：药品GMP实务

图书标准信息

• 作者 范松华 编
• 出版社 化学工业出版社
• 出版时间 2009-01
• 版次 1
• ISBN 9787122038104
• 定价 24.00元
• 装帧 平装
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸
• 页数 161页
• 字数 259千字
• 正文语种 简体中文

【内容简介】

　　本书由中国职业技术教育学会医药专业委员会组织编写。为加强医药中职学校学生的GMP技能教育和培训，作者编写了本教材。本教材针对的是医药中等职业教育的学生，对应的是国家相关的中级工的技能要求，目标是培养药品生产、服务、技术和管理一线工作的高素质劳动者和中初级专门人才。本教材中的知识和技能要求符合中级工的技能标准要求，符合医药中等职业教育的水准要求。本教材采用的是工作项目与模块化组织构成。每一个工作项目由若干模块组成，每个模块就是一个工作任务。本书适用于医药职业技术学校学生使用，也适用于药品生产企业相关人员培训用书。

【目录】

工作项目一GMP认知
案例学习药品质量关乎人的生命
知识模块1药品、药品质量和GMP的概念
一、学习目标
二、职场背景
三、GMP法规要求
四、基础知识

工作项目二厂房设施管理
知识模块2GMP对厂房设施的要求
一、学习目标
二、职场背景
三、GMP法规要求
四、基础知识
五、注意事项

知识模块3厂房各功能区的要求和功能
一、学习目标
二、职场背景
三、GMP法规要求
四、基础知识
五、注意事项

实训模块1厂房设施的清洁和消毒
一、学习目标
二、职场背景
三、GMP法规要求
四、基础知识
五、实训过程
实训生产区域的清洁卫生及消毒

六、注意事项
基作项目三设备管理
知识模块4GMP对设备的要求
一、学习目标
二、职场背景
三、GMP法规要求
四、基础知识
五、注意事项

实训模块2设备的清洗
一、学习目标
二、职场背景
三、GMP法规要求
四、基础知识
五、实训过程
实训设备的清洁及消毒
六、注意事项

工作项目四空气净化系统认知
知识模块5空气净化系统
一、学习目标
二、职场背景
三、GMP法规要求
四、基础知识
五、注意事项

工作项目五制药工艺用水认知
知识模块6制药工艺用水
一、学习目标
二、职场背景
三、GMP法规要求
四、基础知识
五、注意事项

工作项目六物料管理
知识模块7GMP对物料管理的要求
一、学习目标
二、职场背景
三、GMP法规要求
四、基础知识
五、注意事项

实训模块3物料的接收
一、实训目标
二、职场背景
三、GMP法规要求
四、基础知识
五、实训过程
实训物料的接收

工作项目七卫生管理
知识模块8GMP对卫生管理的要求
一、知识目标
二、职场背景
三、GMP法规要求
四、基础知识
五、注意事项

知识模块9清洁和消毒
一、学习目标
二、职场背景
三、GMP法规要求
四、基础知识
五、注意事项

实训模块4人员洗手、手消毒操作实训
一、要求
二、准备工作
三、操作过程
四、注意事项

实训模块5人员进出洁净区的实训
一、要求
二、准备工作
三、操作过程
四、注意事项

实训模块6物料进入洁净区的实训
一、要求
二、准备工作
三、操作过程
四、注意事项

实训模块7消毒剂配制的实训
一、要求
二、准备工作
三、操作过程
四、注意事项

实训模块8压片机清洗和消毒的实训
一、要求
二、准备工作
三、操作过程
四、注意事项

实训模块9洁净区水池、地漏清洁和消毒的实训
一、要求
二、准备工作
三、操作过程
四、注意事项

工作项目八文件管理
实训模块10文件记录
一、实训目标
二、职场背景
三、GMP法规要求
四、基础知识
五、实训过程
实训1称重记录实训
实训2抄写SOP实训

工作项目九生产管理
知识模块10生产工艺规程
一、学习目标
二、职场背景
三、GMP法规要求
四、基础知识
五、注意事项

知识模块11标准操作规程(SOP)
一、学习目标
二、职场背景
三、GMP法规要求
四、基础知识
五、注意事项

知识模块l2批生产记录
一、学习目标
二、职场背景
三、GMP法规要求
四、基础知识
五、注意事项

知识模块13药品的污染及混淆
一、学习目标
二、职场背景
三、GMP法规要求
四、基础知识
五、注意事项

知识模块14生产批次管理
一、学习目标
二、职场背景
三、GMP法规要求
四、基础知识
五、注意事项

知识模块15生产操作管理
一、学习目标
二、职场背景
三、GMP法规要求
四、基础知识
五、注意事项

知识模块16物料平衡管理
一、学习目标
二、职场背景
三、GMP法规要求
四、基础知识
五、注意事项

知识模块17清场管理
一、学习目标
二、职场背景
三、GMP法规要求
四、基础知识
五、注意事项

实训模块11地漏的清洗消毒
一、实训目标
二、职场背景
三、GMP法规要求
四、基础知识
五、实训过程
实训1地漏的清洗实训
实训2地漏的消毒实训
六、注意事项

实训模块12批生产记录
一、实训目标
二、职场背景
三、GMP要求
四、基础知识
五、实训过程
实训1制粒生产前检查批记录填写实训
实训2制粒批生产记录实训
六、注意事项

实训模块13生产用具的清洗消毒
一、实训目标
二、职场背景
三、GMP法规要求
四、基础知识
五、实训过程
实训1生产用具的清洗实训
实训2生产用具的消毒实训
六、注意事项

实训模块14压片机清洁
一、实训目标
二、职场背景
三、GMP要求
四、基础知识
五、实训过程
实训1压片机机身清洁实训
实训2压片机冲模清洁实训
实训3压片机可拆卸的附件清洁实训
六、注音事项

工作项目十标签管理
知识模块18GMP对标签管理的要求
一、学习目标
二、职场背景
三、GMP法规及其他法规规定的要求
四、基础知识

实训模块15标签管理
一、实训目标
二、职场背景
三、GMP要求
四、基础知识
五、实训过程
实训1标签的签收实训
实训2标签的发放、使用实训
实训3标签的销毁实训
六、注意事项

工作项目十一实验室管理
实训模块16实验室管理
一、实训目标
二、职场背景
三、GMP法规要求
四、基础知识
五、实训过程
实训1盐酸滴定液(0．1mol／L)配制及标定规程与记录
实训2滴定管校正
工作项目十二质量管理

知识模块19GMP对质量管理的要求
一、学习目标
二、职场背景
三、GMP法规要求
四、基础知识
五、注意事项

实训模块17质量管理实训
一、实训目标
二、职场背景
三、GMP法规要求
四、基础知识
五、实训过程
实训学习填写质量管理文件
六、注意事项
附录一药品生产质量管理规范
附录二药品GMP认证检查评定标准