新型制品风险评估相关法规及解读
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作者谢复炜,李翔,赵阁 编
出版社中国轻工业出版社
ISBN9787518445097
出版时间2024-02
装帧平装
开本16开
定价88元
货号1203201277
上书时间2024-11-27
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商品详情
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作者简介
谢复炜，主持国家自然科学基金项目2项，科技部项目1项，质检总局项目1项，国家局科研项目3项、标准预研项目3项、标准项目5项，作为主要完成人参加30余项科技部、经贸委、基金委和国家局项目，在烟草和烟气成分分析、烟草制品风险评估和卷烟减害等领域做出
了突出贡献。
目录
第一章 国外新型烟草制品风险评估概述
第一节 新型烟草制品风险评估框架简介
一、美国新型烟草制品的监管规定
二、欧盟新型烟草制品的监管规定
第二节 新型烟草制品风险评估研究现况
一、烟草制品使用者个体的健康风险评估
二、整体人群的健康风险评估
三、环境影响评估
第三节 新型烟草制品风险评估对比分析
参考文献
第二章 新型烟草制品风险评估相关权威报告
第一节 美国医学研究院报告
一、健康效应评估依据及方法
二、依赖性评估方法
三、风险认知与风险交流评估方法
第二节 欧盟科学委员会报告
一、新兴及新鉴定健康风险科学委员会《无烟气烟草制品对健康的影响》报告
二、健康、环境与新兴风险科学委员会《对烟草制品用添加剂的意见》报告
参考文献
第三章 美国新型烟草制品相关申请导则
第一节 新烟草制品上市前申请导则
一、新烟草制品上市前申请背景
二、新烟草制品上市前申请的定义
三、新烟草制品上市前申请的相关事项
四、新烟草制品上市前申请的内容及要求
五、新烟草制品上市前申请的科学证据
六、新烟草制品上市前申请的使用情况研究
第二节 烟碱电子传输系统上市前申请导则
一、烟碱电子传输系统上市前申请的背景
二、烟碱电子传输系统上市前申请的定义
三、烟碱电子传输系统上市前申请的相关事项
四、烟碱电子传输系统上市前申请的提交方式
五、烟碱电子传输系统上市前申请内容及格式
六、电子烟液上市前申请的附加建议
七、电子烟上市前申请的附加建议
八、电子烟液和电子烟组合包装在一起的ENDS的附加建议
九、烟碱电子传输系统上市前科学研究和分析方法
十、烟碱电子传输系统上市后的监管
十一、与美国食品与药物管理局举行会议
第三节 风险改良烟草制品上市前申请导则
一、风险改良烟草制品的申请者
二、风险改良烟草制品的适用条件
三、风险改良烟草制品申请的提交资料
四、风险改良烟草制品的研究数据和结果分析
五、风险改良烟草制品上市后监管和研究
六、风险改良烟草制品的组织和提交
七、风险改良烟草制品的研究性使用
参考文献
第四章 欧盟与英国的新型烟草制品相关要求
第一节 欧盟对新型烟草制品的相关要求
一、欧盟《烟草制品指令》对新型烟草制品的监管要求
二、欧盟《烟草制品指令》关于电子烟的监管法规
三、欧盟EU 2022/2100指令对《烟草制品指令》的修订
第二节 英国公共卫生部新型烟草制品相关要求
一、电子烟消费产品监管的概述
二、英格兰电子烟：2020年证据更新
参考文献
内容摘要
本书围绕新型烟草制品风险评估相关法规进行讨论，并进行解读及详细的分析。
全书共分为六个章节：
第一章、新型烟草制品风险评估框架要求研究进展
第二章、美国风险改良烟草制品研究的科学标准概述
第三章、美国烟草制品上市前申请导则概述
第四章、美国风险改良烟草制品申请导则概述
第五章、美国电子烟上市前申请导则概述
第六章、欧盟新型烟草制品监管法规概述
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