美国注射剂协会技术报告汇编：1号、30和48号

图书标准信息

• 作者 中国医药设备工程协会 译
• 出版社 中国质检出版社，中国标准出版社
• 出版时间 2019-07
• 版次 1
• ISBN 9787502646127
• 定价 198.00元
• 装帧 平装
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸
• 页数 139页

【内容简介】

　　由于中国药品监管部门加入人用药品注册技术要求国际协调会（ICH），这就要求国内制药行业更要努力提升制药业科学管理水平，缩短与先进工业国家之间的差距，融入世界，用事实让世界对中国刮目相看。
　　20多年前，国际制药界曾将参数放行定义为“一个可确保产品达到预计质量并以生产过程中收集的数据来决定放行的系统”。这一广义定义所体现的哲理反映在ICH的带决策树的原料药标准（Q6A）第2.6节参数放行中，它明确提到：在某些情况下，经主管部门批准后，参数放行可作为成品常规放行检验的可选方法，最终**产品的无菌检查即是其中的一个例子。参数放行方案中还可包括取消适当的化学或物理检验项目。
　　欧盟人用药品委员会于2012年3月29日发布了“实时放行测试”。这个提法是20世纪80年代初参数放行的发展和延伸。欧洲药品管理局（EMA）及（美国）食品和药物管理局（FDA）已将最终**的参数放行，从原先的湿热**扩大到辐射**和环氧乙烷**。此外，它还包括（但不局限于）非无菌药品的片重、混和均匀度、孔隙度、颗粒大小、表面积、松／紧密度以及溶出度等项目，甚至可应用于生物／生物技术产品工艺过程中的纯化。
　　参数放行多年来的实践积累了丰富的经验，正如美国注射剂协会（PDA）第30号（2012）技术报告所述，“国际上许多药品监管机构及药典组织认可了参数放行并通过开发支持性的标准、指南以及建议使参数放行的实施更加完善。参数放行的采用在不断增长，对1999年版技术报告的更新势在必行。版本的更新为无菌产品放行方法提供了新的范例，在最终湿热**药品及器械参数放行程序的开发过程中，新版强调了应用各种基于科学的手段”。对产品知识及工艺的深入了解，应用质量风险管理原则以及ICH药品研发指南（Q8）、质量风险管理指南（Q9）及药品质量体系指南（Q10）所定义的适当药品质量体系，为实时放行在其他方面（如新产品及已批准上市的产品）的应用确立了平台。

【目录】

第一部分
湿热灭菌程序的验证：灭菌程序的设计、开发、确认及日常监控
第1号技术报告（2007年修订）
第二部分
采用湿热灭菌法的最终灭菌药品及医疗器械的参数放行
第30号技术报告（2012年修订）
第三部分
湿热灭菌设备系统：设计、试车、运行、确认和维护
第48号技术报告（2010年）