药事合规管理
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作者万仁甫
出版社中国医药科技出版社
ISBN9787521425093
出版时间2021-07
版次1
装帧平装
开本16开
纸张胶版纸
页数288页
字数549千字
定价58元
货号SC:9787521425093
上书时间2024-10-31
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商品详情
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内容简介:
本教材为“浙江省普通高校‘十三五’新形态教材项目”之一，全书内容包括导学及药事组织及人员资质管理、药品监督管理、药品辨识、药品信息管理、药品注册管理、药品生产合规管理、药品经营合规管理、医疗机构药事管理、疫苗管理、中药管理、特殊管理药品的管理、药品知识产权保护13个项目，侧重于药事管理法律法规、部门规章及规范性文件的遵守与应用，强调了违法违规的法律风险，具有合规性、实务性、政策性、时效性等特点。
本教材是普通高等学校药学类、中医药类、药品与医疗器械类、公共卫生与卫生管理类等相关专业高职高专学生《药事管理与法规》《药事法规》或《药事管理》等课程的通用教材，也可作为医药企业员工培训教材。
目录:
导学
任务一 药事管理
一、管理
二、全面质量管理
三、药事管理
任务二 药事法规
一、药事法律
二、药事法规
三、药事规章
四、药事管理与法规的关系
任务三 药事合规管理
一、基础知识
二、合规管理职责分工
三、合规管理重点
四、合规管理运行
五、合规管理的价值
项目一 药事组织及人员资质管理
任务一 药事组织
一、药事组织类型
二、我国药品监督管理机构
三、国外药品监督管理组织
任务二 关键岗位资质合规要求
一、药学职称基础知识
二、药师职能
三、药事组织关键岗位资质合规要求
四、药事从业人员的法律风险
任务三 执业药师
一、基础知识
二、执业药师业务规范
三、药学职业道德
四、执业药师违规的法律风险
项目二 药品监督管理
任务一 药事行政许可
一、基础知识
二、《医疗机构制剂许可证》受理举例
三、行政许可法律法规要求
四、药事行政许可的法律风险
任务二 药品行政监督
一、基础知识
二、药品监督管理的法律要求
三、药品监督管理的法律风险
四、药品行政处罚
任务三 药品技术监督
一、基础知识
二、药品监督检验的法律法规要求
三、药品监督检验的法律风险
项目三 药品辨识
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