中药新药开发学
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作者李江主编
出版社中国中医药出版社
ISBN9787513239479
出版时间2017-05
版次1
装帧平装
开本16开
纸张胶版纸
页数384页
字数554千字
定价88元
货号SC:9787513239479
上书时间2024-10-31
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商品详情
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内容简介:
本书是为了适应中药现代发展的需要而编写的专著，也是为了满足高等院校药学专业学生对中药新药研发知识的学习需要而编写的教材，因此本书主要突出中药新药开发“创新”“规范”和“实用”的特点。另外，新药开发领域中化学新药、生物新药与中药新药的研发思路、程序与方法有很大的区别，本书只涉及中药新药开发的相关内容。本书具体分为中药新药注册管理、中药新药开发的处方研究等十五章内容。
目录:
第一章绪论
第二章中药新药注册管理
第一节药品注册管理相关法律法规
第二节中药新药研制的技术要求及指导原则
第三节药品注册和审评的管理机构
第四节中药新药的注册分类及申报资料要求
第五节中药新药注册审批程序
第三章中药新药选题、立项与经费筹措
第一节中药新药选题
第二节中药新药立项
第三节经费的筹措
第四章中药新药开发的处方研究
第一节中药新药研制的处方来源
第二节处方筛选研究
第三节中药新药的命名原则与方法
第五章中药新药研究中的常用数学方法及应用
第一节中药新药研究中的常用数学方法简介
第二节中药新药研究中的试验设计方法
第三节药理毒理研究中常用统计方法及应用
第四节临床研究过程中常用统计方法及应用
第六章中药新药制备工艺研究
第一节概述
第二节中药新药制备工艺研究的技术要求
第三节剂型选择
第四节制剂工艺路线选择
第五节中药制剂工艺条件的研究
第六节中药新药中试研究
第七节制备工艺及其研究资料的格式和要求
附件1：中药、天然药物原料的前处理技术指导原则
附件2：中药、天然药物提取纯化工艺研究技术指导原则
附件3：中药、天然药物制剂研究技术指导原则
附件4：中药、天然药物中试研究技术指导原则
第七章中药新药质量标准研究
第一节概述
第二节中药新药质量标准研究的技术要求和内容
第三节中药新药质量标准设计原则
第四节中药新药质量标准的制定
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