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预防性疫苗临床试验设计与实施

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作者杨焕主编

出版社人民卫生出版社

ISBN9787117311052

出版时间2022-10

版次1

装帧精装

开本16开

纸张胶版纸

页数384页

字数525千字

定价128元

货号SC:9787117311052

上书时间2024-10-28

沈成书店

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商品描述
内容简介:
本套丛书内容涵盖各科疾病药物临床试验各个阶段所承担的任务，着重介绍如纳排标准、随机用药方法、疗效评价、安全性评价、研究终点以及数据处理等临床试验的关键点。并在介绍中设有案例，提供点评的内容，案例选取试验者以往的一些真实案例以及一些已报道的经典的国际多中心临床试验，使读者可以参照已完成的临床试验有更形象和深刻的认识。Ⅰ期临床研究因风险大，由专门的Ⅰ期临床研室开展相应设计、实施、监管和总结报告工作，因此单设一个分册。同时将涉及药物临床试验过程中的伦理学保护等内容单设一个分册，加深读者对药物临床试验伦理审查等工作的了解，注重对相关法规的认知。
目录:
第一章疫苗临床试验的发展历史/1

第一节国外疫苗临床试验发展历程/1

一、随机对照双盲临床试验原则的发展历程/1

二、疫苗临床试验发展历程/4

第二节国内疫苗临床试验发展历程/8

第二章疫苗临床试验监管体系的建立/15

第一节美国与中国疫苗监管历史/15

一、美国疫苗监管体系形成与发展/15

二、中国疫苗监管体系形成与发展/18

第二节我国现行疫苗临床试验监管制度/24

一、临床研究前的准备/24

二、临床试验期间的监管/26

三、上市注册申请的临床资料要求/27

四、上市后临床研究的监管/28

五、疑似预防接种异常反应和报告/29

六、药物研发与技术审评沟通交流制度/30

七、加快注册的审评审批程序/31

八、临床试验数据核查/33

第三节疫苗监管体系的挑战和展望/34

一、临床试验数据的多元化运用/34

二、国际多区域临床试验的实施/35

三、实施新版ＧＣＰ强化临床试验质量管理/36

四、加强疫苗全生命周期管理与药物警戒/37

五、全面加强疫苗监管能力建设/38

第三章疫苗临床试验的实施主体/45

第一节申办方/46

一、申办方的职责/46

二、申办方的工作流程/47

第二节疫苗临床试验负责机构/48

一、疫苗临床试验负责机构的职责与条件/49

二、疫苗临床试验负责机构的组织管理/50

三、疫苗临床试验负责机构的设施与设备/54

四、疫苗临床试验负责机构的质量保证体系/54

五、疫
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