风险识别、评估与控制
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作者编者:国家药品监督管理局药品评价中心|责编
出版社中国医药科技出版社
ISBN9787521433777
出版时间2022-10
版次1
装帧平装
开本16开
纸张胶版纸
页数236页
字数280千字
定价120元
货号SC:9787521433777
上书时间2024-10-24
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商品详情
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主编推荐:
2021年5月13日，国家药品监督管理局《药物警戒质量管理规范》（以下简称“《规范》”）发布，自2021年12月1日起正式施行。
依法实施《规范》，是贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》关于国家建立药物警戒制度的重要措施，也是我国制药行业逐步融入全球药物警戒发展格局的关键因素，更是保障公众用药安全、全面推进健康中国建设的技术保证。
为推动《规范》落地实施，国家药品监督管理局药品评价中心会同中国药科大学药品监管科学研究院组织来自监管部门、监测机构、医疗机构、高等院校及制药行业的30余位专家学者，完成《药品GVP指南》编写工作。旨在围绕《规范》的章节条款梳理核心要素，借鉴国际成熟经验，兼顾国内实际，融汇成一套适合推进我国《规范》实施的综合性指导资料，为《规范》的实施提供全面、系统、深入、实用的科学参考。
《药品GVP指南》由《药物警戒体系与质量管理》《监测与报告》《风险识别、评估与控制》三个分册组成。基本涵盖了《规范》的主要内容，每个分册从背景介绍、法规要求、技术要求、实施指导、案例分析等方面展开。《药物警戒体系与质量管理》分册聚焦《规范》第一、二、三、七章内容，着重说明药品上市许可持有人应如何构建完整的药物警戒体系与质量管理体系。《监测与报告》分册
风险识别、评估与控制聚焦《规范》第四章内容，《风险识别、评估与控制》分册聚焦《规范》第五、六章内容，以指导药品上市许可持有人如何规范开展包括药品风险的监测、识别、评估与控制在内的药物警戒活动。三个分册分别由评价中心化药一部、中药部、化药二部牵头制定框架和审校内容。
作为我国药物警戒领域第一个规范性文件，《规范》的出台对促进医药行业发展、守护公众健康具有重大意义。希望《药品GVP指南》的出版能够为药品上市许可持有人构建药物警戒体系、规范药
物警戒活动、逐步建立与国际接轨的药物警戒质量管理体系、提高全生命周期的药物警戒管理
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内容简介:
本书为《药品GVP指南》从书之一，由国家药品监督管理局药品评价中心组织编写，围绕《药物警戒质量管理规范》章节条款的核心要素，借鉴国际成熟经验，兼顾国内实际，从背景介绍、法规要求、技术要求、实施指导、案例分析等方面进行阐述。《风险识别、评估与控制》主要介绍《药物警戒质量管理规范》第五、六章内容，旨在指导药品上市许可持有人如何规范开展药品风险识别、评估与控制等方面的药物警戒活动。《药品GVP指南》可供药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构、监管部门、监测机构、科研院所、行业协会等从业人员参考使用。
目录:
1药品风险管理
1.1药品风险3
1.2药品风险管理3
1.3药物警戒与药品风险管理5
1.4持有人的风险管理6
1.4.1风险管理目标和任务7
1.4.2风险管理的原则8
1.4.3体系要素及质量管理9
2信号检测
2.1信号和信号检测12
2.2信号检测方法14
2.2.1人工信号检测14
2.2.2计算机辅助信号检测19
2.3信号检测频率28
2.3.1上市时间28
2.3.2药品特点29
2.3.3风险特征30
2.3.4其他因素32
2.4信号确认及优先级排序32
2.4.1信号确认32
2.4.2信号优先级排序33
2.5信号评价34
2.5.1用于信号评价的信息35
2.5.2信号评价考虑因素37
2.5.3信号评价的结果39
2.5.4信号评价案例39
2.6信号检测评价的质量管理40
2.6.1参与人员41
2.6.2操作规程41
2.6.3信号跟踪系统42
2.7可用于上市后信号检测的数据库42
2.7.1国家药品不良反应监测系统数据库42
2.7.2世界卫生组织药品不良反应报告数据库43
2.7.3美国食品药品管理局不良事件报告系统44
2.7.4欧洲药品管理局不良反应数据库44
2.7.5商业信号检测系统45
3药品风险评估
3.1风险评估概述47
3.2风险因素分析48
3.2.1患者因
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