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  • 【正版库存】 罕见病药物临床试验受试者小宝典 9787521446050 中国医药科技
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【正版库存】 罕见病药物临床试验受试者小宝典 9787521446050 中国医药科技

￥ 30.38 5.8折 ￥ 52 九五品

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陕西西安
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作者编者:洪明晃|

出版社中国医药科技

ISBN9787521446050

出版时间2024-05

装帧平装

开本其他

定价52元

货号32077885

上书时间2024-09-20

陕西妍景文化传媒有限公司
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品相描述：九五品
商品描述
目录
你问我答
  罕见病定义
    什么是罕见病？罕见病的定义或范畴是什么？
    全球和我国罕见病流行病学的情况如何？罕见病在我国的分布如何？
    罕见病大致分为哪些类型？
    罕见病的主要发病原因是什么？
    罕见病给患者、患者家庭、医疗系统、社会带来了什么影响？
  罕见病检测
    以数种罕见病为例，它们是如何被诊断出来的？
    罕见病诊断的难度有哪些？
    在罕见病诊断中，生物标记物发挥什么作用？
    什么是分子遗传学？什么是分子诊断技术、基因
    测序技术及组学技术？它们在罕见病诊断中发挥什么作用？
    与传统基因检测技术相比，二代测序技术和三代测序技术各有哪些优势和特点？
    有哪些辅助罕见病诊断的新技术？
  罕见病治疗
    目前罕见病的常用治疗药物有哪些？
    全球罕见病药物研发情况呈现何种态势，有哪些特点？
    我国已有的罕见病药物有哪些？在药物可及性方面的情况如何？
    什么是基因治疗？
    罕见病基因治疗有哪些发展趋势？
    细胞治疗和基因治疗如何在罕见病的治疗中发挥作用？
  罕见病药物临床试验特点
    为什么要开展罕见病新药临床试验？
    罕见病药物研发与常见病相比，有哪些特殊性？
    罕见病药物获批适应症前，需要经历哪些临床试验阶段？
    在罕见病药物研发立项以后，如何制定临床开发计划？
    在0～I期探索性试验阶段，如何考虑受试人群？
    罕见病试验药物的起始剂量如何选择？
    罕见病试验药物如何确定推荐剂量？
    罕见病药物的初步有效性在什么时候考察？有哪些指标确定初步有效性？
    在关键临床试验阶段，罕见病药物临床试验终点如何选择？
    罕见病通常发病率低，如何确定研究样本量？如何招募精准的受试者？
    罕见病药物临床试验中，如何评估安全性？如何降低风险？
    罕见病患者数量很少，是否需要开展随机对照试验？
    罕见病如果没有已有的标准治疗，对照药如何选择？
    如何利用真实世界证据作为辅助开展罕见病药物临床研究加快上市？
    目前罕见病药物临床试验在中国临床试验登记平台的情况如何？主要涉及的疾病类型及开展临床试验的机构有哪些？
  罕见病药物临床试验审评审批
    罕见病新药审评审批有哪些新政策及措施？
    2022年、2023年出台了多个以患者为中心的技术指导原则，如何与罕见病药物研发相结合？
  儿童罕见病临床试验特点
    儿童罕见病有哪些？儿童罕见病的特点是什么？
    儿童罕见病已有的治疗手段和药物有哪些？
    儿童罕见病药物研发的现状和挑战有哪些？
    我国儿童罕见病药物研发未来的发展趋势有哪些？
    儿童为什么要参与药物临床试验？重要性有哪些？
    儿童参加药物临床试验有哪些风险和获益？
    儿童参加药物临床试验的风险有多大？
    在参加儿童罕见病药物临床试验过程中，儿童和家长需要注意什么？

内容摘要
 本书作为继《药物临床试验受试者小宝典》和《肿瘤药物临床试验受试者小宝典》之后的又一力作，再次以科普小册子的形式，为罕见病患者及其家属，以及广大医务人员提供了宝贵的参
考指南。
无论您是罕见病患者及其家属，还是从事临床试验研究的专业人员或管理人员，本书都是您迅速掌握罕见
病基本概念、诊断方法、治疗方案，以及药物临床试验设计、流程和监管要求的手边书。

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