2015年度药品检查报告

图书标准信息

• 作者 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 编
• 出版社 中国医药科技出版社
• 出版时间 2016-07
• 版次 1
• ISBN 9787506785464
• 定价 48.00元
• 装帧 平装
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸

【内容简介】

　　2015年，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心秉持客观、公正、廉洁、高效的原则，依法依规、科学严格开展药品检查。对检查发现的违法违规行为，国家食品药品监督管理总局依法进行严厉查处，有效控制了药品质量风险，促进了企业的持续合规。本书对当年完成的GMP认证检查、跟踪检查、GMP飞行检查、中药材GAP认证检查、新药注册生产现场检查、进口药品境外生产现场检查的检查情况及检查发现主要问题进行了阐述，分别对各类检查发现的主要问题进行了分析。本书可供相关行政部门、药品生产和研发企业、政策研究部门阅读使用。

【目录】

第一章  药品GMP认证检查  一、检查基本情况  二、发现主要问题第二章  药品注册生产现场检查  一、检查基本情况  二、发现主要问题第三章  药品GMP跟踪检查  一、检查基本情况  二、发现主要问题第四章  药品飞行检查  一、检查基本情况  二、发现主要问题第五章  中药材GAP认证检查  一、检查基本情况  二、发现主要问题第六章  进口药品境外生产现场检查  一、检查基本情况  二、2015年检查工作情况  三、发现主要问题第七章  国外监管机构GMP检查的观察  一、检查基本情况  二、发现主要问题  三、不同检查机构药品GMP检查特点分析