湿热灭菌工艺的验证

图书标准信息

• 作者 中国医药设备工程协会 组织翻 译
• 出版社 化学工业出版社
• 出版时间 2016-07
• 版次 1
• ISBN 9787122260321
• 定价 198.00元
• 装帧 其他
• 开本 其他
• 纸张 其他
• 页数 261页

【内容简介】

无

【目录】

绪论/001参考文献0031热力学验证及其重要性/005引言007灭菌工艺的物理验证007温度分布和热穿透研究的应用009结论017参考文献017作者介绍0182蒸汽灭菌工艺验证/019引言021验证支持活动022性能确认（PQ）027蒸汽灭菌031温度穿透/生物指示剂研究039等效性验证044生物指示剂046验证维护/更改控制/再验证048结论049附录1蒸汽过度灭菌的可接受标准050参考文献050作者介绍0533美国热力学验证的法规期望/055引言057美国法规期望057美国监管人员检查时的期望062产品申请提交的灭菌验证支持文件065支持无菌工艺申请的灭菌066结论069参考文献070作者介绍0714欧洲热力学验证的期望/073引言075验证076风险评估079《欧洲药典》（EP）和欧洲药品管理局（EMA）080欧盟GMP附录1082灭菌工艺的性能确认085验证的审核和批准090持续控制091结论093致谢093参考文献093作者介绍0955EMEA灭菌方法选择决策树/097引言099背景099用流程图解释溶液型产品灭菌工艺的选择099结论100参考文献101作者介绍1016热力学验证研究中精确测量的重要性/103引言105行业趋势106法规、标准和验证指南106风险评估和风险管理107纠正预防措施（CAPA）107专用法规107环境测试108标准和法规总结108校准的法规要求110校准111校准不确定度和校准比率111校准程序116校准准则117传递校准误差119减少传导误差120压力测量121热力学工艺验证122什么是关键的？122验证相关的概念122杀灭率的计算124工艺温度的均匀性124验证系统的总体不确定度125误差源125探头设计126响应时间127热电偶的特性129温度探头131简化的热电理论132不均匀区域133电阻温度探测器（RTD）135验证研究137测量系统误差139参考文献140作者介绍1447热力学验证研究的执行/145引言147湿热灭菌应用的细节148干热灭菌/去除热原法应用的细节158气态灭菌/净化应用的细节160环境控制应用的细节161与热力学验证相关的常见问题162概要和结论163作者介绍1648湿热灭菌热力学验证的实践/165引言167湿热灭菌工艺的应用167温度分布和热穿透168测量热的探头和数据记录系统的种类169有线温度数据记录系统170无线温度数据记录系统171灭菌科学：微生物灭活的原理173湿热灭菌工艺的开发181装载特征182湿热灭菌工艺类型的选择183饱和蒸汽灭菌工艺183饱和蒸汽预真空循环183饱和蒸汽重力置换循环184空气过压灭菌工艺185蒸汽空气混合气体（SAM）工艺185过热水灭菌工艺186蒸汽特征187温度分布研究187开发高效装载模式的注意事项189热穿透研究190探头技术191冷点研究191多孔/坚硬物品191液体产品192主位点和主溶液确定研究192灭菌循环参数确定193关键参数和重要参数193升温条件194暴露（保持）温度194暴露（保持）压力195暴露（保持）时间195监管标准对于物理杀灭率的要求196物理杀灭率要求——过度灭菌法196物理杀灭率要求——基于产品特性的设计方法197最小必需杀灭率暴露时间的确定198暴露后阶段199温度探头在预测微生物灭活上的局限200性能确认（PQ）202性能确认的先决条件204物理确认204微生物确认204计算PNSU205再确认208湿热灭菌工艺的优化208总结209参考文献210作者介绍2119加热和冷却数据的分析/213热传导的背景简介215加热和冷却容器中的物体或产品216热传导220过渡状态下热传导问题解答（以球体为例）221过渡状态下热传导问题解答（以无限圆柱体为例）222对流热传递228加热容器中的产品229使用牛顿加热定律分析自然对流热传递229过渡状态下的热传导和对流的热传递图232加热和冷却图例235加热/冷却数据作图和分析239热介质温度241数据点的绘制242通过数据点画直线242关于灭菌器（釜）的预热时间（tc）、修正时间零点以及利用修正时间零点计算jh的讨论243灭菌器的温度变化244参考文献246作者介绍250术语/251参考文献261