医疗器械唯一标识实施教程

图书标准信息

• 作者 苏晓翠 编；孔洪亮
• 出版社 原子能出版社
• 出版时间 2022-11
• 版次 1
• ISBN 9787522123707
• 定价 69.00元
• 装帧 其他
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸
• 页数 198页
• 字数 257千字

【内容简介】

本书全面介绍了医疗器械唯一标识（UDI）实施背景、政策、系统组成、编码、载体、数据库、追溯、应用案例与常见问题等内容，以期为我国精准开展和推进实施UDI工作提供技术支撑与参考。为适应国内外UDI管理和技术要求，实现医疗器械可追溯性，促进医疗器械流通行业高质量发展，保障国家医疗产品安全，满足医疗器械相关方精准掌握UDI政策、编码、载体和追溯等方面技术及管理要求的需求，特编写本书。

【作者简介】

孔洪亮，博士，中国物品编码中心应用推广部主任，中国ECR委员会执行秘书长，ECR Community董事，中国自动识别技术杂志社社长，高级工程师，主要从事物品编码与自动识别技术、电子商务、物流供应链、食品安全跟踪与追溯、医疗卫生等领域的研究、标准和推广应用工作。先后参加国家发改委、科技部、质检总局等部门的重大专项课题研究，承担并完成欧盟国际合作项目，参加物品编码与自动识别技术领域多部书籍的编写工作，发表学术论文30多篇。2018年2月获得国际物品编码协会（GS1） 全球贡献奖。

苏晓翠，中国物品编码中心应用推广部医疗行业推广负责人，从事医疗行业物品编码与自动识别技术应用推进及标准化工作十余年，组织开展医疗行业试点项目及实施指南的制定，为监管部门、行业协会及供应链各参与方提供标准技术支持，参与药监UDI标准审定和相关培训。

【目录】

第 1 章 UDI 系统概述

1.1 UDI 系统的产生

1.2 UDI 全球政策

1.3 UDI 系统的组成及用途

1.4 UDI 发码机构

1.5 UDI 系统与 GS1 标准体系

1.6 UDI 系统的实施流程

第 2 章 UDI 实施进展

2.1 美国 UDI 实施

2.2 欧盟 UDI 实施

2.3 我国 UDI 政策及标准

2.4 我国部分省、市的 UDI 实施情况

第 3 章 UDI 编码

3.1 UDI 定义和编码原则

3.2 UDI 组成与要求

3.3 UDI 与 GS1 编码 

3.4 UDI-DI 与 GTIN

3.5 医疗产品 GTIN 分配规则

3.6 UDI-PI 与应用标识符（AI）

第 4 章 UDI 数据载体

4.1 数据载体的类型

4.2 载体的生成

4.3 载体的识读

4.4 载体的检测

4.5 载体常见质量问题

第 5 章 UDI 数据库

5.1 美国食品药品管理局（FDA）UDI 数据库（GUDID）

5.2 欧盟医疗器械数据库（EUDAMED）

5.3 中国国家药品监督管理局医疗器械唯一标识数据库

5.4 全球数据同步网络（GDSN）

第 6 章 UDI 与追溯

6.1 政策背景

6.2 UDI 与医疗产品追溯

6.3 医疗产品追溯相关标准

6.4 追溯系统互操作性

6.5 追溯流程示例

第 7 章 UDI 应用案例

7.1 医疗器械生产企业应用案例

7.2 医疗器械流通企业应用案例

7.3 医疗机构应用案例

7.4 政府监管应用案例

第 8 章 UDI 实施常见问题

8.1 一般问题

8.2 医疗器械唯一标识（UDI）问题

8.3 医疗器械唯一标识数据载体问题

8.4 医疗器械唯一标识数据库问题

8.5 UDI 实施问题

8.6 GS1 UDI 专区服务

附录

附录 1 主要国家（地区）UDI 发码机构

附录 2 我国 UDI 相关政策文件

附录 3 各省市 UDI 实施政策（截至2022年1月）

附录 4 GUDID 中的 UDI 数据元素

附录 5 EUDAMED 中的 UDI 数据字段

附录 6 中国 UDI 数据库中的 UDI 数据集