健康相关产品卫生行政许可申报手册

图书标准信息

• 作者 张淑秀、迟玉聚、唐子安 编
• 出版社 中国医药科技出版社
• 出版时间 2008-11
• 版次 1
• ISBN 9787506723619
• 定价 35.00元
• 装帧 平装
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸
• 页数 264页
• 字数 336千字
• 正文语种 简体中文

【内容简介】

为了规范行政许可的设定和实施，保护公民、法人和其他组织的合法权益，我国于2003年8月发布了《中华人民共和国行政许可法》，为了切实贯彻实施这一法律，卫生部发布了《卫生行政许可管理办法》、《健康相关产品卫生行政许可程序》、《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》、《卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定》、《卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定》、《卫生部涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申报受理规定》、《新资源食品卫生行政许可申报与受理规定》等规章和规定，形成了一套完整的健康相关产品申报、受理、审评、审批工作机制，使得健康相关产品卫生行政许可工作公开、公平、公正。
健康相关产品是指化妆品、消毒剂、消毒器械、涉及饮用水卫生安全产品、新资源食品及食品添加剂等与人体健康相关的产品。《健康相关产品卫生行政许可申报手册》对健康相关产品的卫生行政许可的法律法规、申报要求、审批要求等做全面阐述，为健康相关产品卫生行政许可申报工作提供帮助。

【目录】

第一章健康相关产品卫生行政许可规定与程序
第一节健康相关产品卫生行政许可相关的法律、法规与规章
一、《中华人民共和国行政许可法》
二、《卫生行政许可管理办法》
三、《健康相关产品卫生行政许可程序》
四、《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》
五、卫生部健康相关产品卫生行政许可申报受理规定
六、《健康相关产品命名规定》

第二节健康相关产品卫生行政许可程序
一、国产健康相关产品卫生行政许可程序（特殊用途化妆品、消毒剂、消毒器械、涉水产品）
二、国产健康相关产品卫生行政许可程序（食品添加剂）
三、进口健康相关产品卫生行政许可程序（特殊用途化妆品、消毒剂、消毒器械、涉水产品、食品添加剂）
四、健康相关产品新产品卫生行政许可程序（包括新资源食品）
五、健康相关产品卫生行政许可变更程序
六、健康相关产品卫生行政许可延续程序
七、健康相关产品网上申报程序
八、健康相关产品卫生行政许可用户名和密码申请表
九、产品网上申报流程说明
十、卫生部健康相关产品技术审评时间

第三节健康相关产品生产企业卫生条件审核
一、生产企业卫生条件审核的范围
二、生产企业卫生条件审核的方式
三、生产企业卫生条件审核内容
四、现场采样、封样的要求

第四节卫生部健康相关产品卫生行政许可检验
一、健康相关产品检验机构
二、样品送检
三、样品接收
四、样品检验
五、检验报告

第五节健康相关产品卫生行政许可申报材料的要求
一、申报材料的一般要求
二、生产国（地区）允许生产销售的证明文件应当符合的要求
三、委托代理证明应当符合的要求
四、在华责任单位授权书的要求
五、健康相关产品以委托加工方式生产还需提交的材料

第六节《健康相关产品命名规定》
一、健康相关产品命名原则
二、健康相关产品名称应符合的要求
三、健康相关产品命名时禁止使用的内容

第二章化妆品卫生行政许可
第一节化妆品卫生行政许可相关法规和规范
一、《化妆品卫生监督条例》
二、《化妆品卫生监督条例实施细则》
三、进口非特殊用途化妆品备案
四、《卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定》
五、《化妆品卫生规范》（2007年版）
六、《化妆品卫生行政许可检验规定》（2007年版）
七、《化妆品生产企业卫生规范》（2007年版）
八、《化妆品标识管理规定》
九、卫生部化妆品卫生行政许可有关事宜的公告

第二节《化妆品生产企业卫生规范》
一、选址、设施和设备卫生要求
二、原料和包装材料卫生要求
三、生产过程卫生要求
四、成品贮存与出入库卫生要求
五、卫生管理
六、人员资质要求
七、个人卫生

第三节《化妆品卫生规范》
一、化妆品卫生要求
二、化妆品包装要求
三、化妆品毒理学试验方法
四、化妆品卫生化学检验
五、化妆品微生物检验方法
六、化妆品人体安全性和功效评价检验方法

第四节化妆品生产企业卫生条件审核
一、化妆品生产企业卫生条件审核的范围
二、化妆品生产企业卫生条件审核需要提交的材料
三、化妆品生产企业卫生条件审核的方式

第五节化妆品卫生行政许可检验项目
一、微生物检验项目
二、卫生化学检验项目
三、毒理学试验项目
四、人体安全性检验项目
五、防晒化妆品功效评价检验项目

第六节化妆品卫生行政许可检验样品数量与检验时限
一、单项指标检验时限
二、非特殊用途化妆品检验时限
三、特殊用途化妆品检验时限
四、非特殊用途化妆品检验样品数量
五、特殊用途化妆品检验样品数量
六、多色号系列化妆品检验与申报的有关规定

第七节化妆品卫生行政许可申报受理规定
一、申请国产特殊用途化妆品卫生行政许可应提交的材料
二、申请进口特殊用途化妆品卫生行政许可应提交的材料
三、申请进口非特殊用途化妆品备案应提交的材料
四、申请化妆品新原料卫生行政许可应提交的材料
五、申请延续化妆品卫生行政许可有效期应提交的材料
六、申请变更化妆品卫生行政许可事项应提交的材料
七、申请补发许可批件应提交的材料
八、补正材料的提交
九、多个原产国（地区）生产同一产品申报时应提交的材料
十、北京市化妆品生产企业产品备案应提交的材料

第八节化妆品申报资料的编写要求
一、产品配方应符合的要求
二、产品的功效成分及使用依据
三、产品的质量标准应符合的要求
四、产品标签和说明书应符合的要求
五、来自发生“疯牛病”国家或地区的进口化妆品的官方检疫证书
应符合的要求
六、防晒化妆品SPF值测定和标识有关规定
七、健康相关产品卫生行政许可送审样品的要求
八、不可拆分的同一销售包装含有多个同类产品的申报
九、国际化妆品原料标准中文名称的有关规定

第三章消毒剂、消毒器械卫生行政许可
第一节消毒剂、消毒器械卫生行政许可相关法规和规范
一、《消毒管理办法》
二、《消毒产品生产企业卫生规范》
三、《消毒技术规范》
四、《消毒产品分类目录》
五、《卫生部消毒产品检验规定》
六、卫生部“关于发布皮肤黏膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知”
七、关于一次性使用医疗用品不再纳入《消毒管理办法》管理的公告
八、卫生部《关于取消卫生用品备案管理的公告》
九、卫生部“关于调整消毒产品监管和许可范围的通知
十、《消毒产品标签说明书管理规范》
十一、《卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定》
十二、卫生部“关于印发《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的通知”
第二节《消毒产品生产企业卫生规范》
第四章涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可
第五章新资源食品卫生行政许可
第六章食品添加剂卫生行政许可
附录