药物临床试验与GCP

图书标准信息

• 作者 田少雷 著
• 出版社 北京大学医学出版社
• 出版时间 2003-05
• 版次 1
• ISBN 9787810714600
• 定价 15.00元
• 装帧 平装
• 开本 其他
• 纸张 胶版纸
• 页数 255页
• 字数 202千字

【内容简介】

《药物临床试验与GCP》根据我国最新的有关法规及发达国家或国际组织的GCP，主要是WHO和ICHGCP指导原则，参考近年从事GCP工作收集的一些国内外资料，结合参与和组织国内外GCP培训的心得和体会编写而成。《药物临床试验与GCP》主要供医疗单位从事药物临床试验的医生、护士、药师和档案管理人员以及制药企业从事新药注册或GCP监查员工作的人员作为入门读物，也可供各级药品监督管理部门从事GCP监督检查的人员参考，并可作为各类GCP培训班的参考书。

【目录】

第Ⅰ编药物临应酬试验概论
1药品研究开发的程序
发现苗头化合物
动物实验
Ⅰ期临床试验
Ⅱ期临床试验
受益-风险比
Ⅲ期临床试验
申请药品注册或上市许可
期临床试验
不良反应和许可证的撤销

2临应酬试验的意义
评价新药的临应酬应用价值
确定新药的最佳使用方法
提供新药注册的资料
为企业新药研究及市场开发决策提供依据
为医生和病人正确使用新药提供依据
健康经济学评价

3临应酬试验的基本要素
药物临床试验的基本原则
研究风险及对受试者的保护
获得主管部门批准
临床试验方案
病例报告表
试验目的
对照
试验设计
随机
得到均衡的治疗组
盲法试验
样本量
安慰剂
双盲双模拟技术
多中心临床试验
基线和终点
给药方案
剂量-反应关系
依从性

4临床试验的评价
5临床试验的实施程序

第Ⅱ编药物临应酬试验质量管理规范指南
6GCP概述
7GCP在我国的实施
8GCP对受试者的保护
9GCP对有关人员职责的要求
10临床试验文件和资料的管理
11GCP对临床试验质量的保证
12影响临床试验成功的因素与对策

第Ⅲ编附录部分
附录Ⅰ《药品临应酬试验管理规范》
附录ⅡICHGCP指导原则对药物临应酬试验必需文件的要求
附录Ⅲ赫尔辛基宣言（2000年修订版）
附录Ⅳ《药品注册管理办法（试行）》有关药物临床研究的条款
专业术语中文对照
参考文献