临床试验安全信息管理
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江西南昌
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作者王海学, 裴小静, 陈珏编译
出版社天津科技翻译出版有限公司
ISBN9787543342293
出版时间2022-07
装帧平装
开本其他
定价78元
货号4197437
上书时间2024-11-13
商品详情
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作者简介
"王海学
国家药品监督管理局药品审评中心临床试验管理部部长（正部级，主持工作）
美国加州大学旧金山分校细胞与分子药理学博士后。主要从事临床试验期间的安全性监测评价，对新药安全性评价及临床试验风险管理具有较非常扎实和深入的实践能力。曾在医院药房、医院制剂室工作多年。学习期间的研究工作主要为新药临床药理学、药代动力学、药物
代谢酶的遗传多态性、体内外代谢机制研究。
裴小静
国家药品监督管理局药品审评中心高级审评员（正处级）
2003年进入药审中心工作，于2011年初被任命为高级审评员，2018年至今，裴小静先后参与制定《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》《药物临床试验期间安全信息评估与管理规范》，为我国临床试验期间药物警戒制度和技术体系的建设、规范，加强药物临床试验过程中风险监管相关工作划下了严格的安全线。
2020年初，新冠肺炎疫情暴发。裴小静积极响应国家药监局和药审中心疫情防控及应急审评审批工作部署，克服困难、牺牲休息时间，以勇于进取的精神，和同事一起创新性地推进开展了新冠肺炎应急审批药物及疫苗临床试验进展及风险监测、处置工作，对5个临床试验采取了进一步的风险控制措施，切实保护受试者安全。
陈珏
浙江省药品监督管理局一级调研员（正处级）
组织开展药品生产环节的检查、安全风险监测和处置，拟订并组织实施监督管理制度措施。组织实施药品生产环节许可，指导并监督实施生产质量管理规范。承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品的生产环节监督管理。组织开展药品不良反应监测工作。
"
目录
药物警戒历来侧重于检测和评价上市后环境中的信号, 以保证早期安全, 发现新的不良反应或异常敏感的患者亚组, 并引入管理这些风险的措施。CIOMS VI工作组的设想是, 本报告将提高临床研究中对与安全有关的道德和技术问题的认识, 并指出在进行研究的过程中加强护理和详细审查的必要性。也希望这项工作能够加强临床试验中产品安全性确定的方法论, 包括收集, 分析, 评估和信息报告, 同时帮助制定这些领域的标准。建立和维护相关团队的标准将有利于所有的试验参与者和改善服药患者的公众健康。
内容摘要
本书共分为8章，从概述、伦理考虑、系统方法、数据收集和管理、风险识别和评估、统计分析、监管报告和提议总结等方面全面论述了临床试验安全性信息的相关内容。本书的出版对于药物研发人员、监管机构工作人员、药物企业管理人员、药物安全负责人员等从事药物警戒相关工作的读者来说具有较高的参考价值。
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