商品简介
作者简介
梁毅,男,本科毕业于中国药科大学药学专业,南京大学工商管理专业硕士,河海大学管理科学与工程专业博士研究生。现为中国药科大学国际医药商学院教授,研究生导师。
主要教学和研究领域为:医药产品(包括医疗器械、化妆品、食品等)国内外注册、生产管理、质量管理和质量安全监管,包括GMP、GLP、GSP、GCP、GAP以及HACCP、ISO系列等。
在国内外专业学术期刊上,公开发表了诸如《对GMP存在的深层次问题的探讨》、《对中药制剂压片和包衣设备清洁验证的探讨》、《药品生产工艺参数验证研究》、《Application of FMEA based on fuzzy multi-criteria decision-making for HVAC in a pharmaceutical plant》等120多篇相关的学术研究论文,以通讯作者指导研究生发表的论文220多篇。主编了全国医药类院校统编规划教材5部——《新版GMP教程》、《GMP教程》、《新版GSP教程》、《药品经营质量管理(GSP)》、《药事管理与法规》,撰写了4部个人专著——《药品生产企业GMP实务》、《药品经营企业GSP实务》、《新版药品生产企业GMP实务》、《新版药品经营企业GSP实务》。
目录
Q
Q1A新原料药和制剂的稳定性试验
Q1B新原料药和制剂的光稳定性试验
Q1C新剂型的稳定性试验
Q1D原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计
Q1E稳定性数据的评价
Q2分析方法的验证
Q3A新型原料药中的杂质问题
Q3B新药制剂中的杂质问题
Q3C残留溶剂的指导原则
Q3D元素杂质的指导原则
Q4BICH各地区使用的药典正文评估和建议
Q5A生物制品的病毒安全性评价
Q5B对用于生产rDNA来源蛋白质产品细胞的表达构建体分析
Q5C生物制品的稳定性试验
Q5D用于生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定
Q5E生物制品在生产工艺变更前后的可比性
Q6A质量标准:新原料药和新药制剂的检测方法和认可限度:化学物质
Q6B质量标准:生物制品的检验方法和验收标准
Q7活性药物成分的GMP指南
Q8药品研发
Q9质量风险管理
Q10药品质量体系
Q11原料药开发和生产
Q12产品生命周期管理的技术和法规考虑
S
S1A药物致癌性试验的必要性
S1B药物致癌性试验
S1C药物致癌性试验剂量选择
S2人用药物遗传毒性试验和结果分析
S3A毒代动力学:毒性研究中全身暴露的评估
S3B药代动力学:重复给药的组织分布研究
S4动物(啮齿类和非啮齿类)慢性毒性试验的期限
S5药品的生殖毒性和雄性生育力毒性检测
S6生物制品的临床前安全性评价
S7A人用药物安全药理学试验
S7B人用药品延迟心室复极化(Q-T间期延长)潜在作用的非临床评价
S8人用药物免疫毒性研究
S9抗肿瘤药物的非临床评价
S10药物的光安全性评价
S11支持儿科药物开发的非临床安全性评价
E
E1人群暴露程度:评价无生命危及条件下长期治疗药物临床安全性
E2A临床安全性数据管理:快速报告的定义和标准
E2B数据元素和信息规范元素
E2C定期获益-风险评估报告
E2D上市后安全性数据管理:快速报告的定义和标准
E2E药物警戒计划
E2F研发期间安全性更新报告
E3临床研究报告的结构与内容
E4药品注册所需的量-效关系资料
E5接受国外临床资料的种族影响因素
E6临床试验质量管理规范
E7特殊人群的研究:老年医学
E8临床研究的一般考虑
E9临床试验统计学指导原则
E10临床试验中对照组的选择和相关问题
E11用于儿科人群的医学产品的临床研究
E12抗高血压新药临床评价原则
E14非抗心律失常药物致Q-T/Q-Tc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价
E15基因生物标志物、药物基因组学和遗传药理学的定义、基因组数据和样本编码分类
E16药物或生物制品开发相关的生物标志物:验证申请的背景资料、结构和格式
E17多区域临床试验计划与设计一般原则
E18基因组采样和基因组数据管理
E19安全性数据收集
M
M1监管活动医学词典
M2监管信息电子传输标准(ESTRI)
M3支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究
M4通用技术文档
M7评估和控制药物中DNA反应性(致突变)杂质以潜在的致癌风险
M8电子通用技术文件
M9基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免
M10生物样品分析方法验证
附录ICH基础知识课堂
内容摘要
ICH ( International Council for Harmonization )为英文国际协调会议的缩写,根据协调会议的内容,中文通常译为“人用药品注册技术要求国际协调会议”。2018年6月7日,在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会(ICH)2018年第一次大会上,中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。长期来看,中国加入ICH,对于整个行业来说无疑是一次提升,进一步融入国际市场的契机。但是短期来看,中国加入ICH就意味着各类标准的提升,本土大部分企业可能面临体系提升带来的阵痛,甚至会遭淘汰。
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