医疗机构药品遴选指南(精)
9787122415295
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作者沈默
出版社化学工业出版社
ISBN9787122415295
出版时间2022-09
装帧平装
页数100页
货号689004463832
上书时间2024-02-21
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商品详情
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商品名称
医疗机构药品遴选指南(精)
编者
李正翔
责编
冉海滢//刘军//张赛
定价
120.00
ISBN号
9787122415295
出版社
化学工业出版社
版印次
1版 1次
开本
16开
装帧
精装
页数
100
出版时间
2022-08
印刷时间
2022-08
《医疗机构药品遴选指南》建立了医疗机构药品遴选的组织结构、申报材料、遴选流程、遴选标准和原则、评审方法，并构建了包括十个评价维度和三十个评价指标的评估体系。内容主要分为三个部分：医疗机构药品遴选的流程与方法；药品遴选评估指标体系及分级评价标准；药品遴选评估体系的实践应用。
本书适用于有药品遴选管理需求的各级医疗机构，旨在为各级医疗机构管理人员、药事管理人员、药品遴选决策者及相关环节工作人员提供工作方法与依据。
绪论
第一部分 医疗机构药品遴选流程与方法
一、医疗机构药品遴选组织结构
1.医疗机构药品遴选组织：药事管理与药物治疗学委员会（组）
2.药事管理与药物治疗学委员会（组）组织设置及结构
二、医疗机构药品遴选申报材料
1.形式审查资料清单
2.技术审查资料清单
三、医疗机构药品遴选流程
1.新药申请
2.新药审查
3.审查结果提交
4.审议遴选
5.形成遴选决议
6.执行决议
7.全程资料留存
四、医疗机构药品遴选标准和原则
1.遴选标准
2.遴选原则
五、医疗机构药品遴选评审方法
1.药品遴选评审专家组构建方法
2.药品遴选评价方法
3.遴选流程和方法
六、医疗机构药品遴选评估指标
第二部分 医疗机构药品遴选评估指标体系及分级评价标准
一、临床必需性
1.是否符合疾病的流行病学特点
2.药物临床使用率及使用情况
3.罕见病用药
4.特殊人群用药
二、临床有效性
1.指南推荐级别和强度
2.临床路径
3.疗效证据及级别
三、安全性
1.不良反应发生率及严重程度
2.说明书中标示的禁忌证及药物相互作用
3.药物警戒
4.安全性证据及级别
四、经济性
1.与本医疗机构目录内现有药品费用比较
2.药物经济学评估证据
五、临床适用性
1.用法用量与疗程
2.给药途径
六、药品质量
1.是否为原研药品
2.仿制药品是否通过药物一致性评价
3.国产药品在其他国家出口销售情况
4.质量标准
七、不可替代性
1.现有目录中其他药品情况
2.申请药品优势
3.是否可被替代
八、政策属性
1.基本药物
2.医保类型
3.国家集采
4.抗菌药物级别
5.精麻、易制毒等特殊管理属性
九、生产企业评估
1.企业规模
2.企业信誉度
3.企业核心竞争力
十、药品可及性
第三部分 药品遴选评估体系的实践应用（模型应用）
参考文献
附录
附录一 技术审查指标内容与资料清单对应表
附录二 《新药申请表》参考格式
附录三 《新药审查评估表》参考格式
附录四 证据质量分级标准
附录五 指南推荐强度专家意见
附录六 指南外审专家意见
附录七 术语释义表
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